Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание комплексного отказа от курения, физических упражнений и контроля веса при серьезных психических заболеваниях: TRIUMPH (TRIUMPH)

29 сентября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование определит, будет ли 18-месячная практическая программа по прекращению курения табака, включающая консультирование по контролю веса и физические упражнения, превосходить обычное лечение в достижении длительного воздержания от курения у лиц с серьезными психическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение рандомизированного клинического исследования (TRIUMPH) с участием лиц с серьезными психическими заболеваниями для проверки гипотезы о том, что у участников вмешательства будут более высокие показатели воздержания от курения через 18 месяцев, чем у участников, получавших обычное лечение. Вмешательство включает в себя групповое и индивидуальное консультирование по прекращению курения и контролю веса с учетом готовности участника бросить курить, фармакотерапию варениклином или бупроприоном плюс заместительную никотиновую терапию, назначенную в поликлинике по месту жительства, физические упражнения и обмен текстовыми сообщениями, поддерживающими изменение поведения в отношении здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или рецидивирующей большой депрессии, соответствующий критериям серьезного психического заболевания
  • Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость ≥3 и ежедневное курение сигарет в течение как минимум последних 6 месяцев (в дни, когда сигареты были доступны)
  • На стабильных психотропных препаратах для лечения психических заболеваний в течение не менее 30 дней (например, антипсихотические препараты для пациентов с заболеваниями шизофренического спектра, стабилизаторы настроения для пациентов с биполярным расстройством)
  • Компетентен и готов дать информированное согласие
  • Завершение сбора исходных данных
  • Желание участвовать во вмешательстве по прекращению курения, которое включает сочетание основанных на фактических данных поведенческих (групповые и индивидуальные занятия) и фармакотерапевтических средств по прекращению курения

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение последних 6 мес.
  • Серьезное нестабильное заболевание, ограничивающее продолжительность жизни
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования.
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или запрещенных веществ, если нетрезвое/воздержание в течение ≥ 30 дней
  • Планирование выхода из программы охраны психического здоровья или переезда за пределы географического региона в течение 18 месяцев Рассмотрите лечащего психиатра, необходимого для тех, кто находится в стационарной психиатрической госпитализации в течение шести месяцев после зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ТРИУМФ
Групповые и индивидуальные консультации по прекращению курения и контролю веса, фармакотерапия варениклином или бупропионом и заместительная никотиновая терапия, групповые упражнения и поддержка с помощью текстовых сообщений
Другой: Триумфальное вмешательство
Групповые и индивидуальные консультации по прекращению курения и контролю веса, фармакотерапия варениклином или бупропионом и заместительная никотиновая терапия, групповые упражнения и поддержка с помощью текстовых сообщений
Без вмешательства: Лечение как обычно
направление на линию отказа от курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воздержание от курения
Временное ограничение: измерено в 18 месяцев
7-дневная точечная распространенность, подтвержденная биохимически
измерено в 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отказ от курения - 3 месяца
Временное ограничение: от 15 до 18 месяцев
3 месяца воздержания от курения
от 15 до 18 месяцев
воздержание от курения
Временное ограничение: измерено в 6 и 12 месяцев
7-дневная точечная распространенность, подтвержденная биохимически
измерено в 6 и 12 месяцев
длительный отказ от курения - 12 мес.
Временное ограничение: измерено в 18 месяцев
12 месяцев воздержания от курения
измерено в 18 месяцев
Масса
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
вес в фунтах
6 и 18 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
6 и 18 месяцев
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
6 и 18 месяцев
Фремингемская оценка риска
Временное ограничение: 18 месяцев
Глобальная оценка риска Framingham
18 месяцев
Статус здоровья
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
измерено СФ-12
6 и 18 месяцев
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
Краткая шкала психиатрических оценок
6 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gail L Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachussetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00072510
  • R01MH104553 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триумфальное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться