Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med integreret rygestop, motion og vægtkontrol ved alvorlig psykisk sygdom: TRIUMPH (TRIUMPH)

29. september 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil afgøre, om et 18-måneders praktisk tobaksrygestopprogram, der integrerer vægtstyringsrådgivning og motion, vil være bedre end sædvanlig behandling for at opnå langvarig rygeafholdenhed hos personer med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg (TRIUMPH) hos personer med alvorlig psykisk sygdom for at teste hypotesen om, at interventionsdeltagere vil have højere rater af rygeabstinenser efter 18 måneder end deltagere i behandlingen som sædvanlig arm. Interventionen omfatter gruppe- og individuel rygestop- og vægtstyringsrådgivning skræddersyet af en deltagers parathed til at holde op, farmakoterapi med enten vareniclin eller buproprion plus nikotinerstatningsterapi ordineret i lokalklinikken, træning og sms-beskeder, der understøtter ændring af sundhedsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller tilbagevendende svær depression, der opfylder kriterierne for alvorlig psykisk sygdom
  • Fagerstrom-test for nikotinafhængighed på ≥3 og daglig cigaretrygning i mindst de sidste 6 måneder (på dage, hvor cigaretter var tilgængelige)
  • På stabil psykotrop medicin mod psykisk sygdom i mindst 30 dage (dvs. antipsykotisk medicin til dem med skizofrenispektrum sygdom, humørstabilisator til dem med bipolar lidelse)
  • Kompetent og villig til at give informeret samtykke
  • Afslutning af baseline dataindsamling
  • Villig til at deltage i rygestopintervention, der inkluderer kombination af evidensbaserede adfærdsmæssige (gruppe- og individuelle sessioner) og farmakoterapeutiske rygestophjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig ustabil medicinsk tilstand, der begrænser den forventede levetid
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i studieperioden.
  • Alkohol- eller ulovlig stofbrugsforstyrrelse, hvis ikke ædru/afholdende i ≥ 30 dage
  • Planlægger at forlade mentalsundhedsprogrammet eller flytte ud af det geografiske område inden for 18 måneder Gennemgang af behandlende psykiater påkrævet for dem med indlæggelse på psykiatrisk hospital inden for seks måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIUMPH intervention
Gruppe- og individuel rygestop- og vægtstyringsrådgivning, farmakoterapi med vareniclin eller bupropion og nikotinerstatningsterapi, gruppetræning og sms-støtte
Andet: TRIIUMPH Intervention
Gruppe- og individuel rygestop- og vægtstyringsrådgivning, farmakoterapi med vareniclin eller bupropion og nikotinerstatningsterapi, gruppetræning og sms-støtte
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
henvisning til quit line

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rygeafholdenhed
Tidsramme: målt til 18 måneder
7-dages punktprævalens, biokemisk valideret
målt til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rygeafholdenhed - 3 måneder
Tidsramme: fra 15 til 18 måneder
3 måneders rygeafholdenhed
fra 15 til 18 måneder
rygeafholdenhed
Tidsramme: målt ved 6 og 12 måneder
7-dages punktprævalens, biokemisk valideret
målt ved 6 og 12 måneder
kontinuerlig rygeafholdenhed - 12 måneder
Tidsramme: målt til 18 måneder
12 måneders rygeafholdenhed
målt til 18 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 og 18 måneder
vægt i pund
6 og 18 måneder
BMI
Tidsramme: 6 og 18 måneder
6 og 18 måneder
Seks minutters gang
Tidsramme: 6 og 18 måneder
6 og 18 måneder
Framingham risikoscore
Tidsramme: 18 måneder
globale Framingham Risk Score
18 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: 6 og 18 måneder
målt med SF-12
6 og 18 måneder
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Kort psykiatrisk vurderingsskala
6 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail L Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachussetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2015

Først opslået (Anslået)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072510
  • R01MH104553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med TRIIUMPH Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner