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Critérios de diagnóstico da OMS versus IADPSG de Diabetes Mellitus Gestacional e seus resultados maternos e neonatais associados

1 de maio de 2017 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Organização Mundial da Saúde (OMS) Versus Associação Internacional de Diabetes e Grupo de Estudos de Gravidez (IADPSG) Critérios de Diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional e Seus Resultados Maternos e Neonatais Associados

O objetivo deste estudo é medir a prevalência de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) usando os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) versus Associação Internacional de Diabetes na Gravidez Grupo de Estudo (IADPSG) entre mães grávidas no Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ele será usado para medir a incidência de resultados adversos maternos e neonatais em mulheres diagnosticadas com DMG usando qualquer um dos critérios.

Pacientes com fatores de risco para DMG serão recrutados e randomizados para qualquer um dos grupos, uma vez preenchidos os critérios de inclusão e exclusão e concordados em participar deste estudo. Os indivíduos serão então submetidos ao teste oral de tolerância à glicose de 75g e o diagnóstico será estabelecido com base no grupo designado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

506

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cidadão da Malásia e capaz de falar e entender malaio ou inglês
  • Gestantes com um ou mais fatores de risco para DMG entre 14-37 semanas de gestação
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de concluir o OGTT
  • Mulheres previamente diagnosticadas com DM tipo 2 e tipo 1
  • Gestantes que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: OMS (Organização Mundial da Saúde)

Os participantes serão submetidos ao teste oral de tolerância à glicose envolvendo ingestão de 75g de glicose e coleta de sangue em jejum e 2 horas após a ingestão de glicose. O diagnóstico de GDM será feito com base nestes critérios:

Glicemia de jejum >6 Glicemia de 2 horas >7,7
Outro: OMS (Organização Mundial da Saúde)
Os participantes precisarão passar por um teste oral de tolerância à glicose, que envolve a ingestão de 75g de glicose oral. Sangue venoso para jejum e 2 horas após a ingestão de glicose será coletado. O diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) será feito de acordo com os critérios da OMS. Uma vez diagnosticado o DMG, eles serão submetidos a monitoramento e tratamento do perfil de açúcar no sangue, que inclui controle da dieta e/ou tratamento com insulina, se necessário
Outros nomes:
  • Controle de dieta
Comparador Ativo: IADPSG
Os participantes serão submetidos ao teste oral de tolerância à glicose envolvendo ingestão de 75g de glicose e coleta de sangue em jejum e 2 horas após a ingestão de glicose. O diagnóstico de DMG será feito com base nestes critérios: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Glicose em jejum >5 Glicemia em 2 horas >8,4
Outro: IADPSG
Os participantes precisarão passar por um teste oral de tolerância à glicose, que envolve a ingestão de 75g de glicose oral. Sangue venoso para jejum e 2 horas após a ingestão de glicose será coletado. O diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) será feito usando os critérios do IADPSG. Uma vez diagnosticado o DMG, eles serão submetidos a monitoramento e tratamento do perfil de açúcar no sangue, que inclui controle da dieta e/ou tratamento com insulina, se necessário
Outros nomes:
  • Controle de dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a prevalência de DMG diagnosticado usando critérios da OMS versus IADPSG
Prazo: 14-37 semanas
A prevalência de GDM será relatada em porcentagem para ambos os grupos - OMS e IADPSG
14-37 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a incidência de desfechos maternos adversos em mulheres diagnosticadas com DMG usando um dos critérios (OMS ou IADPSG)
Prazo: 14-37 semanas

O número de incidência em cada grupo será relatado em porcentagem:

Cesariana primária
14-37 semanas
Para medir a incidência de desfechos maternos adversos em mulheres diagnosticadas com DMG usando um dos critérios (OMS ou IADPSG)
Prazo: 14-37 semanas

O número de incidência em cada grupo será relatado em porcentagem:

Hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia
14-37 semanas
Para medir a incidência de desfechos maternos adversos em mulheres diagnosticadas com DMG usando um dos critérios (OMS ou IADPSG)
Prazo: 14-37 semanas

O número de incidência em cada grupo será relatado em porcentagem:

Parto prematuro (<37 semanas de gestação)
14-37 semanas
Para medir a incidência de resultados neonatais adversos em mulheres diagnosticadas com DMG usando um dos critérios (OMS ou IADPSG)
Prazo: 14-37 semanas

O número de incidência será relatado em porcentagem:

Macrossomia (BW> percentil 90 para idade gestacional, sexo e etnia)
14-37 semanas
Para medir a incidência de resultados neonatais adversos em mulheres diagnosticadas com DMG usando um dos critérios (OMS ou IADPSG)
Prazo: 14-37 semanas

O número de incidência será relatado em porcentagem:

Hipoglicemia neonatal
14-37 semanas
Para medir a incidência de resultados neonatais adversos em mulheres diagnosticadas com DMG usando um dos critérios (OMS ou IADPSG)
Prazo: 14-37 semanas

O número de incidência será relatado em porcentagem:

Distócia de ombro ou lesão de nascimento
14-37 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FF-2015-067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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