Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WHO versus IADPSG diagnosztikai kritériumai a terhességi diabétesz mellitusz és a kapcsolódó anyai és újszülöttkori kimenetelükhöz

2017. május 1. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) versus International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) A terhességi diabétesz mellitusz diagnosztikai kritériumai és a kapcsolódó anyai és újszülöttkori eredmények

E tanulmány célja a terhességi cukorbetegség (GDM) prevalenciájának mérése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Nemzetközi Diabetes Terhességi Tanulmányi Csoport (IADPSG) kritériumai alapján a várandós anyák körében az Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerben (UKMMC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt követően a nemkívánatos anyai és újszülöttkori kimenetelek előfordulási gyakoriságának mérésére használják a GDM-ben diagnosztizált nőknél, bármelyik kritérium használatával.

A GDM kockázati tényezőivel rendelkező betegeket toborozzák és randomizálják bármelyik csoportba, miután teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat, és beleegyeztek, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz. Az alanyokat ezután 75 g orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá, és a diagnózist a hozzárendelt csoport alapján állítják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

506

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Malajziai állampolgár, tud beszélni és megérteni maláj vagy angol nyelvet
  • Terhes nők, akiknél a GDM egy vagy több kockázati tényezője 14-37 terhességi hét között van
  • Egyedülálló terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség befejezni az OGTT-t
  • Korábban 2-es és 1-es típusú DM-ben diagnosztizált nők
  • Terhes nők, akik megtagadják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: WHO (Egészségügyi Világszervezet)

A résztvevőket orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá, amely magában foglalja 75 g glükóz elfogyasztását és vérvételt éhgyomorra és 2 órával a glükóz bevétele után. A GDM diagnózisa a következő kritériumok alapján történik:

Éhgyomri glükóz >6 2 órás glükóz >7.7
Egyéb: WHO (Egészségügyi Világszervezet)
A résztvevőknek orális glükóz tolerancia tesztet kell végezniük, amely 75 g orális glükóz elfogyasztásával jár. Éhgyomorra és 2 órával a glükóz bevétele után vénás vért vesznek. A terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnózisa a WHO kritériumai alapján történik. A GDM diagnosztizálását követően vércukorprofil-monitorozáson és kezelésen vesznek részt, amely magában foglalja a diéta ellenőrzését és/vagy az inzulinkezelést, ha szükséges.
Más nevek:
  • Diéta kontroll
Aktív összehasonlító: IADPSG
A résztvevőket orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá, amely magában foglalja 75 g glükóz elfogyasztását és vérvételt éhgyomorra és 2 órával a glükóz bevétele után. A GDM diagnózisa a következő kritériumok alapján történik: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Éhgyomri glükóz >5 2 óra glükóz >8,4
Egyéb: IADPSG
A résztvevőknek orális glükóz tolerancia tesztet kell végezniük, amely 75 g orális glükóz elfogyasztásával jár. Éhgyomorra és 2 órával a glükóz bevétele után vénás vért vesznek. A terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnózisa az IADPSG kritériumok alapján történik. A GDM diagnosztizálását követően vércukorprofil-monitorozáson és kezelésen vesznek részt, amely magában foglalja a diéta ellenőrzését és/vagy az inzulinkezelést, ha szükséges.
Más nevek:
  • Diéta kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WHO és IADPSG kritériumok alapján diagnosztizált GDM prevalenciájának mérése
Időkeret: 14-37 hét
A GDM prevalenciáját százalékban fogják jelenteni mindkét csoportban – a WHO és az IADPSG esetében
14-37 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos anyai kimenetelek előfordulási gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az egyes csoportokban előforduló előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Elsődleges császármetszés
14-37 hét
A nemkívánatos anyai kimenetelek előfordulási gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az egyes csoportokban előforduló előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Terhességi magas vérnyomás vagy pre-eclampsia
14-37 hét
A nemkívánatos anyai kimenetelek előfordulási gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az egyes csoportokban előforduló előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Koraszülés (<37 hetes terhesség)
14-37 hét
A nemkívánatos újszülöttkori kimenetelek gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Makrosómia (BW>90. centilis terhességi kor, nem és etnikai hovatartozás szerint)
14-37 hét
A nemkívánatos újszülöttkori kimenetelek gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Újszülöttkori hipoglikémia
14-37 hét
A nemkívánatos újszülöttkori kimenetelek gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Váll dystocia vagy születési sérülés
14-37 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-2015-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a WHO (Egészségügyi Világszervezet)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel