Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WHO versus IADPSG diagnostiske kriterier for svangerskapsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre- og neonatale utfall

1. mai 2017 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Verdens helseorganisasjon (WHO) versus International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) diagnostiske kriterier for svangerskapsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre- og neonatale utfall

Målet for denne studien er å måle prevalensen av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) versus International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) kriterier blant gravide i Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vil deretter bli brukt til å måle forekomsten av ugunstige utfall hos mor og nyfødte hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene.

Pasienter med risikofaktorer for GDM vil bli rekruttert og randomisert til en av gruppene når de har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene og blitt enige om å bli med i denne studien. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå 75 g oral glukosetoleransetest og diagnose vil bli etablert basert på gruppen som er tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

506

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malaysisk statsborger og i stand til å snakke og forstå malaysisk eller engelsk
  • Gravide kvinner med en eller flere risikofaktorer for GDM mellom 14-37 svangerskapsuker
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre OGTT
  • Kvinner tidligere diagnostisert med type 2 og type 1 DM
  • Gravide kvinner som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: WHO (Verdens helseorganisasjon)

Deltakerne vil gjennomgå oral glukosetoleransetest som involverer drikking av 75 g glukose og blodtaking for faste og 2 timer etter glukoseinntak. Diagnose av GDM vil bli gjort basert på disse kriteriene:

Fastende glukose >6 2 timers glukose >7,7
Annen: WHO (Verdens helseorganisasjon)
Deltakerne må gjennomgå oral glukosetoleransetest som involverer å drikke 75 g oral glukose. Venøst ​​blod for faste og 2 timer etter glukoseinntak vil bli tatt. Diagnose av svangerskapsdiabetes (GDM) vil bli stilt etter WHOs kriterier. Når GDM er diagnostisert, vil de gjennomgå blodsukkerprofilovervåking og behandling som inkluderer diettkontroll og/eller insulinbehandling om nødvendig
Andre navn:
  • Kostholdskontroll
Aktiv komparator: IADPSG
Deltakerne vil gjennomgå oral glukosetoleransetest som involverer drikking av 75 g glukose og blodtaking for faste og 2 timer etter glukoseinntak. Diagnose av GDM vil bli stilt basert på disse kriteriene: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Fastende glukose >5 2 timers glukose >8,4
Annen: IADPSG
Deltakerne må gjennomgå oral glukosetoleransetest som involverer å drikke 75 g oral glukose. Venøst ​​blod for faste og 2 timer etter glukoseinntak vil bli tatt. Diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) vil bli stilt ved hjelp av IADPSG-kriterier. Når GDM er diagnostisert, vil de gjennomgå blodsukkerprofilovervåking og behandling som inkluderer diettkontroll og/eller insulinbehandling om nødvendig
Andre navn:
  • Kostholdskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle prevalensen av GDM diagnostisert ved hjelp av WHO versus IADPSG-kriterier
Tidsramme: 14-37 uker
Prevalens av GDM vil bli rapportert i prosent for begge gruppene - WHO og IADPSG
14-37 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle forekomsten av ugunstige utfall hos mor hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster i hver gruppe vil bli rapportert i prosent:

Primært keisersnitt
14-37 uker
For å måle forekomsten av ugunstige utfall hos mor hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster i hver gruppe vil bli rapportert i prosent:

Svangerskapshypertensjon eller preeklampsi
14-37 uker
For å måle forekomsten av ugunstige utfall hos mor hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster i hver gruppe vil bli rapportert i prosent:

Prematur fødsel (<37 uker svangerskap)
14-37 uker
For å måle forekomsten av uønskede neonatale utfall hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster vil bli rapportert i prosent:

Makrosomi (BW>90. centil for svangerskapsalder, kjønn og etnisitet)
14-37 uker
For å måle forekomsten av uønskede neonatale utfall hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster vil bli rapportert i prosent:

Neonatal hypoglykemi
14-37 uker
For å måle forekomsten av uønskede neonatale utfall hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster vil bli rapportert i prosent:

Skulderdystoki eller fødselsskade
14-37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2015-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på WHO (Verdens helseorganisasjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere