Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WHO versus IADPSG diagnostická kritéria gestačního diabetu melitus a jejich související mateřské a neonatální výsledky

1. května 2017 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Světová zdravotnická organizace (WHO) versus studijní skupina Mezinárodní asociace diabetu a těhotenství (IADPSG) Diagnostická kritéria gestačního diabetu melitus a jejich související mateřské a neonatální výsledky

Cílem této studie je změřit prevalenci gestačního diabetu melitus (GDM) pomocí kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) oproti kritériím Mezinárodní asociace diabetu v těhotenství (IADPSG) mezi těhotnými matkami v Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté bude použit k měření výskytu nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků u žen s diagnostikovaným GDM pomocí kteréhokoli z kritérií.

Pacienti s rizikovými faktory pro GDM budou přijati a randomizováni do každé skupiny, jakmile splní kritéria pro zařazení a vyloučení a budou souhlasit s připojením k této studii. Subjekty poté podstoupí 75g orální glukózový toleranční test a diagnóza bude stanovena na základě přidělené skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

506

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malajský občan a schopný mluvit a rozumět malajsky nebo anglicky
  • Těhotné ženy s jedním nebo více rizikovými faktory pro GDM mezi 14.–37. gestačním týdnem
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit OGTT
  • Ženy dříve diagnostikované s DM 2. a 1. typu
  • Těhotné ženy, které se odmítají zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: WHO (Světová zdravotnická organizace)

Účastníci podstoupí orální glukózový toleranční test zahrnující vypití 75 g glukózy a odběr krve na lačno a 2 hodiny po příjmu glukózy. Diagnóza GDM bude provedena na základě těchto kritérií:

Glukóza nalačno >6 2hodinová glukóza >7,7
Jiný: WHO (Světová zdravotnická organizace)
Účastníci budou muset podstoupit orální glukózový toleranční test, který zahrnuje vypití 75g orální glukózy. Bude odebrána venózní krev na lačno a 2 hodiny po příjmu glukózy. Diagnóza gestačního diabetes mellitus (GDM) bude provedena podle kritérií WHO. Jakmile je diagnostikována GDM, podstoupí monitorování profilu krevního cukru a léčbu, která v případě potřeby zahrnuje kontrolu diety a/nebo léčbu inzulínem
Ostatní jména:
  • Kontrola stravy
Aktivní komparátor: IADPSG
Účastníci podstoupí orální glukózový toleranční test zahrnující vypití 75 g glukózy a odběr krve na lačno a 2 hodiny po příjmu glukózy. Diagnóza GDM bude provedena na základě těchto kritérií: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Glukóza nalačno >5 2hodinová glukóza >8,4
Jiný: IADPSG
Účastníci budou muset podstoupit orální glukózový toleranční test, který zahrnuje vypití 75g orální glukózy. Bude odebrána venózní krev na lačno a 2 hodiny po příjmu glukózy. Diagnóza gestačního diabetes mellitus (GDM) bude provedena pomocí kritérií IADPSG. Jakmile je diagnostikována GDM, podstoupí monitorování profilu krevního cukru a léčbu, která v případě potřeby zahrnuje kontrolu diety a/nebo léčbu inzulínem
Ostatní jména:
  • Kontrola stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit prevalenci GDM diagnostikovaného pomocí kritérií WHO versus IADPSG
Časové okno: 14-37 týdnů
Prevalence GDM bude uváděna v procentech pro obě skupiny – WHO a IADPSG
14-37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit výskyt nepříznivých mateřských výsledků u žen s diagnózou GDM pomocí jednoho z kritérií (WHO nebo IADPSG)
Časové okno: 14-37 týdnů

Počet výskytu v každé skupině bude uveden v procentech:

Primární císařský řez
14-37 týdnů
Měřit výskyt nepříznivých mateřských výsledků u žen s diagnózou GDM pomocí jednoho z kritérií (WHO nebo IADPSG)
Časové okno: 14-37 týdnů

Počet výskytu v každé skupině bude uveden v procentech:

Gestační hypertenze nebo preeklampsie
14-37 týdnů
Měřit výskyt nepříznivých mateřských výsledků u žen s diagnózou GDM pomocí jednoho z kritérií (WHO nebo IADPSG)
Časové okno: 14-37 týdnů

Počet výskytu v každé skupině bude uveden v procentech:

Předčasný porod (<37 týdnů těhotenství)
14-37 týdnů
Měřit výskyt nepříznivých neonatálních výsledků u žen s diagnostikovaným GDM pomocí jednoho z kritérií (WHO nebo IADPSG)
Časové okno: 14-37 týdnů

Počet výskytů bude uveden v procentech:

Makrosomie (BW>90. centil pro gestační věk, pohlaví a etnický původ)
14-37 týdnů
Měřit výskyt nepříznivých neonatálních výsledků u žen s diagnostikovaným GDM pomocí jednoho z kritérií (WHO nebo IADPSG)
Časové okno: 14-37 týdnů

Počet výskytů bude uveden v procentech:

Novorozenecká hypoglykémie
14-37 týdnů
Měřit výskyt nepříznivých neonatálních výsledků u žen s diagnostikovaným GDM pomocí jednoho z kritérií (WHO nebo IADPSG)
Časové okno: 14-37 týdnů

Počet výskytů bude uveden v procentech:

Dystokie ramene nebo porodní poranění
14-37 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2015-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na WHO (Světová zdravotnická organizace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit