Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHO versus IADPSG diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre og neonatale resultater

1. maj 2017 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) versus International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre- og neonatale resultater

Formålet med denne undersøgelse er at måle prævalensen af ​​Gestational Diabetes Mellitus (GDM) ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) versus International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) kriterier blandt gravide mor i Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil derefter blive brugt til at måle forekomsten af ​​uønskede maternelle og neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne.

Patienter med risikofaktorer for GDM vil blive rekrutteret og randomiseret til begge grupper, når de har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne og accepteret at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå 75 g oral glukosetolerancetest, og diagnosen vil blive etableret baseret på den tildelte gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

506

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malaysisk statsborger og i stand til at tale og forstå malaysisk eller engelsk
  • Gravide kvinder med en eller flere risikofaktorer for GDM mellem 14-37 svangerskabsuger
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at fuldføre OGTT
  • Kvinder tidligere diagnosticeret med Type 2 og Type 1 DM
  • Gravide kvinder, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: WHO (Verdenssundhedsorganisationen)

Deltagerne vil gennemgå en oral glukosetolerancetest, der involverer at drikke 75 g glukose og tage blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse. Diagnose af GDM vil blive stillet ud fra disse kriterier:

Fastende glukose >6 2 timers glukose >7,7
Andet: WHO (Verdenssundhedsorganisationen)
Deltagerne skal gennemgå oral glukosetolerancetest, som involverer at drikke 75 g oral glukose. Der vil blive taget venøst ​​blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse. Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) vil blive stillet ved hjælp af WHO-kriterier. Når GDM er diagnosticeret, vil de gennemgå overvågning af blodsukkerprofilen og behandling, som omfatter diætkontrol og/eller insulinbehandling, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Kostkontrol
Aktiv komparator: IADPSG
Deltagerne vil gennemgå en oral glukosetolerancetest, der involverer at drikke 75 g glukose og tage blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse. Diagnose af GDM vil blive stillet ud fra disse kriterier: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Fastende glucose >5 2 timers glucose >8,4
Andet: IADPSG
Deltagerne skal gennemgå oral glukosetolerancetest, som involverer at drikke 75 g oral glukose. Der vil blive taget venøst ​​blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse. Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) vil blive stillet ved hjælp af IADPSG-kriterier. Når GDM er diagnosticeret, vil de gennemgå overvågning af blodsukkerprofilen og behandling, som omfatter diætkontrol og/eller insulinbehandling, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Kostkontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle prævalensen af ​​GDM diagnosticeret ved hjælp af WHO versus IADPSG kriterier
Tidsramme: 14-37 uger
Prævalens af GDM vil blive rapporteret i procent for begge grupper - WHO og IADPSG
14-37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle forekomsten af ​​uønskede maternelle resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antallet af forekomster i hver gruppe vil blive rapporteret i procent:

Primært kejsersnit
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede maternelle resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antallet af forekomster i hver gruppe vil blive rapporteret i procent:

Gestational hypertension eller præeklampsi
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede maternelle resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antallet af forekomster i hver gruppe vil blive rapporteret i procent:

For tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antal forekomster vil blive rapporteret i procent:

Makrosomi (BW>90. centil for gestationsalder, køn og etnicitet)
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antal forekomster vil blive rapporteret i procent:

Neonatal hypoglykæmi
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antal forekomster vil blive rapporteret i procent:

Skulderdystoci eller fødselsskade
14-37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2015-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med WHO (Verdenssundhedsorganisationen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner