WHO versus IADPSG diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre og neonatale resultater
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) versus International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre- og neonatale resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil derefter blive brugt til at måle forekomsten af uønskede maternelle og neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne.
Patienter med risikofaktorer for GDM vil blive rekrutteret og randomiseret til begge grupper, når de har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne og accepteret at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå 75 g oral glukosetolerancetest, og diagnosen vil blive etableret baseret på den tildelte gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
-
Kontakt:
- Nurul Iftida Basri, MBCHB
- Telefonnummer: +60133452294
- E-mail: nurul.basri@yahoo.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malaysisk statsborger og i stand til at tale og forstå malaysisk eller engelsk
- Gravide kvinder med en eller flere risikofaktorer for GDM mellem 14-37 svangerskabsuger
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at fuldføre OGTT
- Kvinder tidligere diagnosticeret med Type 2 og Type 1 DM
- Gravide kvinder, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: WHO (Verdenssundhedsorganisationen)
Deltagerne vil gennemgå en oral glukosetolerancetest, der involverer at drikke 75 g glukose og tage blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse. Diagnose af GDM vil blive stillet ud fra disse kriterier: Fastende glukose >6 2 timers glukose >7,7 |
Deltagerne skal gennemgå oral glukosetolerancetest, som involverer at drikke 75 g oral glukose.
Der vil blive taget venøst blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse.
Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) vil blive stillet ved hjælp af WHO-kriterier.
Når GDM er diagnosticeret, vil de gennemgå overvågning af blodsukkerprofilen og behandling, som omfatter diætkontrol og/eller insulinbehandling, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IADPSG
Deltagerne vil gennemgå en oral glukosetolerancetest, der involverer at drikke 75 g glukose og tage blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse.
Diagnose af GDM vil blive stillet ud fra disse kriterier: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Fastende glucose >5 2 timers glucose >8,4
|
Deltagerne skal gennemgå oral glukosetolerancetest, som involverer at drikke 75 g oral glukose.
Der vil blive taget venøst blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse.
Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) vil blive stillet ved hjælp af IADPSG-kriterier.
Når GDM er diagnosticeret, vil de gennemgå overvågning af blodsukkerprofilen og behandling, som omfatter diætkontrol og/eller insulinbehandling, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle prævalensen af GDM diagnosticeret ved hjælp af WHO versus IADPSG kriterier
Tidsramme: 14-37 uger
|
Prævalens af GDM vil blive rapporteret i procent for begge grupper - WHO og IADPSG
|
14-37 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle forekomsten af uønskede maternelle resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger
|
Antallet af forekomster i hver gruppe vil blive rapporteret i procent: Primært kejsersnit |
14-37 uger
|
|
At måle forekomsten af uønskede maternelle resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger
|
Antallet af forekomster i hver gruppe vil blive rapporteret i procent: Gestational hypertension eller præeklampsi |
14-37 uger
|
|
At måle forekomsten af uønskede maternelle resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger
|
Antallet af forekomster i hver gruppe vil blive rapporteret i procent: For tidlig fødsel (<37 ugers graviditet) |
14-37 uger
|
|
At måle forekomsten af uønskede neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger
|
Antal forekomster vil blive rapporteret i procent: Makrosomi (BW>90. centil for gestationsalder, køn og etnicitet) |
14-37 uger
|
|
At måle forekomsten af uønskede neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger
|
Antal forekomster vil blive rapporteret i procent: Neonatal hypoglykæmi |
14-37 uger
|
|
At måle forekomsten af uønskede neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger
|
Antal forekomster vil blive rapporteret i procent: Skulderdystoci eller fødselsskade |
14-37 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2015-067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .