Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WHO versus IADPSG diagnostiska kriterier för graviditetsdiabetes mellitus och deras associerade mödra- och neonatala resultat

1 maj 2017 uppdaterad av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Världshälsoorganisationen (WHO) kontra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) diagnostiska kriterier för graviditetsdiabetes mellitus och deras associerade mödra- och neonatala resultat

Syftet med denna studie är att mäta prevalensen av Gestational Diabetes Mellitus (GDM) med hjälp av Världshälsoorganisationen (WHO) jämfört med Internationella Association of Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) kriterier bland gravida kvinnor i Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kommer sedan att användas för att mäta förekomsten av ogynnsamma mödra- och neonatala resultat hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna.

Patienter med riskfaktorer för GDM kommer att rekryteras och randomiseras till endera gruppen när de har uppfyllt inklusions- och exkluderingskriterierna och samtyckt till att gå med i denna studie. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå 75 g oralt glukostoleranstest och diagnos kommer att fastställas baserat på den tilldelade gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

506

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malaysisk medborgare och kan tala och förstå malaysiska eller engelska
  • Gravida kvinnor med en eller flera riskfaktorer för GDM mellan 14-37 graviditetsveckor
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att slutföra OGTT
  • Kvinnor som tidigare diagnostiserats med typ 2 och typ 1 DM
  • Gravida kvinnor som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: WHO (World Health Organisation)

Deltagarna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest som involverar att dricka 75 g glukos och ta blod för att fasta och 2 timmar efter glukosintag. Diagnos av GDM kommer att göras baserat på dessa kriterier:

Fasteglukos >6 2 timmars glukos >7,7
Övrig: WHO (World Health Organisation)
Deltagarna kommer att behöva genomgå oralt glukostoleranstest som involverar att dricka 75 g oralt glukos. Venöst blod för fasta och 2 timmar efter glukosintag kommer att tas. Diagnos av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) kommer att göras med hjälp av WHO-kriterier. När GDM har diagnostiserats kommer de att genomgå blodsockerprofilövervakning och behandling som inkluderar kostkontroll och/eller insulinbehandling vid behov
Andra namn:
  • Kostkontroll
Aktiv komparator: IADPSG
Deltagarna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest som involverar att dricka 75 g glukos och ta blod för att fasta och 2 timmar efter glukosintag. Diagnos av GDM kommer att göras baserat på dessa kriterier: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Fasteglukos >5 2 timmars glukos >8,4
Övrig: IADPSG
Deltagarna kommer att behöva genomgå oralt glukostoleranstest som involverar att dricka 75 g oralt glukos. Venöst blod för fasta och 2 timmar efter glukosintag kommer att tas. Diagnos av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) kommer att göras med hjälp av IADPSG-kriterier. När GDM har diagnostiserats kommer de att genomgå blodsockerprofilövervakning och behandling som inkluderar kostkontroll och/eller insulinbehandling vid behov
Andra namn:
  • Kostkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta prevalensen av GDM som diagnostiserats med hjälp av WHO kontra IADPSG-kriterier
Tidsram: 14-37 veckor
Prevalensen av GDM kommer att rapporteras i procent för båda grupperna - WHO och IADPSG
14-37 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förekomsten av ogynnsamma resultat hos modern hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antal incidenser i varje grupp kommer att rapporteras i procent:

Primärt kejsarsnitt
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av ogynnsamma resultat hos modern hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antal incidenser i varje grupp kommer att rapporteras i procent:

Graviditetshögt blodtryck eller havandeskapsförgiftning
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av ogynnsamma resultat hos modern hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antal incidenser i varje grupp kommer att rapporteras i procent:

För tidig förlossning (<37 veckors graviditet)
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av negativa neonatala resultat hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antalet incidens kommer att rapporteras i procent:

Makrosomi (BW>90:e centilen för graviditetsålder, kön och etnicitet)
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av negativa neonatala resultat hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antalet incidens kommer att rapporteras i procent:

Neonatal hypoglykemi
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av negativa neonatala resultat hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antalet incidens kommer att rapporteras i procent:

Axeldystoki eller förlossningsskada
14-37 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF-2015-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus

Kliniska prövningar på WHO (World Health Organisation)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera