Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Criterios de diagnóstico de diabetes mellitus gestacional de la OMS versus IADPSG y sus resultados maternos y neonatales asociados

1 de mayo de 2017 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Criterios de diagnóstico de la diabetes mellitus gestacional y sus resultados maternos y neonatales asociados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) versus la Asociación Internacional de Diabetes y el Grupo de Estudio del Embarazo (IADPSG)

El objetivo de este estudio es medir la prevalencia de la Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) utilizando los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) frente al Grupo de Estudio de la Asociación Internacional de Diabetes en el Embarazo (IADPSG) entre madres embarazadas en el Centro Médico Universiti Kebangsaan de Malasia (UKMMC)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Luego se usará para medir la incidencia de resultados maternos y neonatales adversos en mujeres diagnosticadas con DMG usando cualquiera de los criterios.

Los pacientes con factores de riesgo de DMG serán reclutados y aleatorizados a cualquiera de los grupos una vez que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y acepten participar en este estudio. Luego, los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g y se establecerá el diagnóstico en función del grupo asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

506

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciudadano de Malasia y capaz de hablar y entender malayo o inglés.
  • Mujeres embarazadas con uno o más factores de riesgo de DMG entre 14 y 37 semanas de gestación
  • Embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar OGTT
  • Mujeres previamente diagnosticadas con DM tipo 2 y tipo 1
  • Embarazadas que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: OMS (Organización Mundial de la Salud)

Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa que implica beber 75 g de glucosa y tomar sangre en ayunas y 2 horas después de la ingesta de glucosa. El diagnóstico de DMG se realizará en base a estos criterios:

Glucosa en ayunas >6 Glucosa a las 2 horas >7.7
Otro: OMS (Organización Mundial de la Salud)
Los participantes deberán someterse a una prueba de tolerancia a la glucosa oral que implica beber 75 g de glucosa oral. Se tomará sangre venosa en ayunas y 2 horas post ingesta de glucosa. El diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) se realizará utilizando los criterios de la OMS. Una vez que se diagnostica DMG, se someterán a un control y tratamiento del perfil de azúcar en sangre, que incluye el control de la dieta y/o el tratamiento con insulina, si es necesario.
Otros nombres:
  • Control de la dieta
Comparador activo: IADPSG
Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa que implica beber 75 g de glucosa y tomar sangre en ayunas y 2 horas después de la ingesta de glucosa. El diagnóstico de DMG se realizará en base a estos criterios: (Grupo de estudio de la Asociación Internacional de Diabetes y Embarazo) Glucosa en ayunas >5 Glucosa a las 2 horas >8.4
Otro: IADPSG
Los participantes deberán someterse a una prueba de tolerancia a la glucosa oral que implica beber 75 g de glucosa oral. Se tomará sangre venosa en ayunas y 2 horas post ingesta de glucosa. El diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) se realizará utilizando los criterios de la IADPSG. Una vez que se diagnostica DMG, se someterán a un control y tratamiento del perfil de azúcar en sangre, que incluye el control de la dieta y/o el tratamiento con insulina, si es necesario.
Otros nombres:
  • Control de la dieta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la prevalencia de DMG diagnosticada según los criterios de la OMS frente a los de la IADPSG
Periodo de tiempo: 14-37 semanas
La prevalencia de DMG se informará en porcentaje para ambos grupos: OMS e IADPSG
14-37 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la incidencia de resultados maternos adversos en mujeres con diagnóstico de DMG utilizando cualquiera de los criterios (OMS o IADPSG)
Periodo de tiempo: 14-37 semanas

El número de incidencias en cada grupo se informará en porcentaje:

cesárea primaria
14-37 semanas
Medir la incidencia de resultados maternos adversos en mujeres con diagnóstico de DMG utilizando cualquiera de los criterios (OMS o IADPSG)
Periodo de tiempo: 14-37 semanas

El número de incidencias en cada grupo se informará en porcentaje:

Hipertensión gestacional o preeclampsia
14-37 semanas
Medir la incidencia de resultados maternos adversos en mujeres con diagnóstico de DMG utilizando cualquiera de los criterios (OMS o IADPSG)
Periodo de tiempo: 14-37 semanas

El número de incidencias en cada grupo se informará en porcentaje:

Parto prematuro (<37 semanas de gestación)
14-37 semanas
Medir la incidencia de resultados neonatales adversos en mujeres con diagnóstico de DMG utilizando cualquiera de los criterios (OMS o IADPSG)
Periodo de tiempo: 14-37 semanas

El número de incidencia se informará en porcentaje:

Macrosomía (BW> percentil 90 para edad gestacional, género y etnia)
14-37 semanas
Medir la incidencia de resultados neonatales adversos en mujeres con diagnóstico de DMG utilizando cualquiera de los criterios (OMS o IADPSG)
Periodo de tiempo: 14-37 semanas

El número de incidencia se informará en porcentaje:

Hipoglucemia neonatal
14-37 semanas
Medir la incidencia de resultados neonatales adversos en mujeres con diagnóstico de DMG utilizando cualquiera de los criterios (OMS o IADPSG)
Periodo de tiempo: 14-37 semanas

El número de incidencia se informará en porcentaje:

Distocia de hombro o lesión de nacimiento
14-37 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF-2015-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus gestacional

Ensayos clínicos sobre OMS (Organización Mundial de la Salud)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir