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Diagnosekriterien der WHO im Vergleich zu IADPSG für Gestationsdiabetes Mellitus und die damit verbundenen mütterlichen und neonatalen Folgen

1. Mai 2017 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Diagnostische Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) für Gestationsdiabetes mellitus und die damit verbundenen mütterlichen und neonatalen Folgen

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) unter Verwendung der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Vergleich zu den Kriterien der International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) bei schwangeren Müttern im Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird dann verwendet, um die Inzidenz unerwünschter mütterlicher und neonataler Folgen bei Frauen zu messen, bei denen GDM unter Verwendung eines der Kriterien diagnostiziert wurde.

Patienten mit Risikofaktoren für GDM werden rekrutiert und in eine der beiden Gruppen randomisiert, sobald sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen. Die Probanden werden dann einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest unterzogen und die Diagnose wird basierend auf der zugewiesenen Gruppe erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

506

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysischer Staatsbürger und in der Lage, Malaiisch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Schwangere mit einem oder mehreren Risikofaktoren für GDM zwischen der 14. und 37. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, OGTT abzuschließen
  • Frauen, bei denen zuvor Typ-2- und Typ-1-DM diagnostiziert wurden
  • Schwangere, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: WHO (Weltgesundheitsorganisation)

Die Teilnehmer werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen, der das Trinken von 75 g Glukose und die Blutentnahme zum Fasten und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme umfasst. Die Diagnose von GDM wird auf der Grundlage dieser Kriterien gestellt:

Nüchternglukose >6 2-Stunden-Glukose >7,7
Sonstiges: WHO (Weltgesundheitsorganisation)
Die Teilnehmer müssen sich einem oralen Glukosetoleranztest unterziehen, bei dem 75 g Glukose oral getrunken werden. Venöses Blut zum Fasten und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme wird abgenommen. Die Diagnose des Gestationsdiabetes (GDM) erfolgt anhand der WHO-Kriterien. Sobald GDM diagnostiziert wurde, werden sie einer Überwachung des Blutzuckerprofils und einer Behandlung unterzogen, die bei Bedarf eine Ernährungskontrolle und/oder eine Insulinbehandlung umfasst
Andere Namen:
  • Diätkontrolle
Aktiver Komparator: IADPSG
Die Teilnehmer werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen, der das Trinken von 75 g Glukose und die Blutentnahme zum Fasten und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme umfasst. Die Diagnose von GDM wird auf der Grundlage dieser Kriterien gestellt: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Nüchternglukose >5 2-Stunden-Glukose >8,4
Sonstiges: IADPSG
Die Teilnehmer müssen sich einem oralen Glukosetoleranztest unterziehen, bei dem 75 g Glukose oral getrunken werden. Venöses Blut zum Fasten und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme wird abgenommen. Die Diagnose eines Gestationsdiabetes (GDM) wird anhand der IADPSG-Kriterien gestellt. Sobald GDM diagnostiziert wurde, werden sie einer Überwachung des Blutzuckerprofils und einer Behandlung unterzogen, die bei Bedarf eine Ernährungskontrolle und/oder eine Insulinbehandlung umfasst
Andere Namen:
  • Diätkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Prävalenz von GDM zu messen, der anhand von WHO- versus IADPSG-Kriterien diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 14-37 wochen
Die Prävalenz von GDM wird für beide Gruppen – WHO und IADPSG – in Prozent angegeben
14-37 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter mütterlicher Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Die Anzahl der Inzidenzen in jeder Gruppe wird in Prozent angegeben:

Primärer Kaiserschnitt
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter mütterlicher Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Die Anzahl der Inzidenzen in jeder Gruppe wird in Prozent angegeben:

Gestationsbluthochdruck oder Präeklampsie
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter mütterlicher Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Die Anzahl der Inzidenzen in jeder Gruppe wird in Prozent angegeben:

Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche)
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter neonataler Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Anzahl der Inzidenzen wird in Prozent angegeben:

Makrosomie (BW>90. Perzentile für Gestationsalter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit)
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter neonataler Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Anzahl der Inzidenzen wird in Prozent angegeben:

Neugeborene Hypoglykämie
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter neonataler Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Anzahl der Inzidenzen wird in Prozent angegeben:

Schulterdystokie oder Geburtsverletzung
14-37 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2015-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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