Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria diagnostyczne WHO i IADPSG dotyczące cukrzycy ciężarnych i związanych z nimi wyników dla matek i noworodków

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w porównaniu z grupą badawczą Międzynarodowego Stowarzyszenia ds. Cukrzycy i Ciąży (IADPSG) Kryteria diagnostyczne cukrzycy ciążowej i związanych z nią wyników dla matek i noworodków

Celem tego badania jest pomiar częstości występowania cukrzycy ciążowej (GDM) przy użyciu kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w porównaniu z kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) wśród ciężarnych matek w Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następnie zostanie wykorzystany do pomiaru częstości występowania niekorzystnych wyników u matek i noworodków u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu któregokolwiek z kryteriów.

Pacjenci z czynnikami ryzyka GDM zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednej z grup po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu. Pacjenci zostaną następnie poddani doustnemu testowi tolerancji 75 g glukozy, a diagnoza zostanie ustalona na podstawie przydzielonej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

506

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obywatel Malezji, który mówi i rozumie język malajski lub angielski
  • Kobiety w ciąży z jednym lub więcej czynnikami ryzyka GDM między 14 a 37 tygodniem ciąży
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność ukończenia OGTT
  • Kobiety, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i typu 1
  • Kobiety w ciąży, które odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: WHO (Światowa Organizacja Zdrowia)

Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą polegającemu na wypiciu 75g glukozy i pobraniu krwi na czczo oraz 2 godziny po spożyciu glukozy. Diagnoza GDM zostanie postawiona na podstawie następujących kryteriów:

Glukoza na czczo >6 glukoza po 2 godzinach >7,7
Inny: WHO (Światowa Organizacja Zdrowia)
Uczestnicy będą musieli przejść doustny test tolerancji glukozy, który polega na wypiciu 75 g doustnej glukozy. Zostanie pobrana krew żylna na czczo i 2 godziny po spożyciu glukozy. Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM) zostanie przeprowadzone na podstawie kryteriów WHO. Po zdiagnozowaniu GDM zostaną poddane monitorowaniu profilu cukru we krwi i leczeniu, które obejmuje kontrolę diety i/lub leczenie insuliną, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
  • Kontrola diety
Aktywny komparator: IADPSG
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą polegającemu na wypiciu 75g glukozy i pobraniu krwi na czczo oraz 2 godziny po spożyciu glukozy. Diagnoza GDM zostanie postawiona na podstawie następujących kryteriów: (grupa badawcza Międzynarodowego Stowarzyszenia ds. Cukrzycy i Ciąży) Stężenie glukozy na czczo >5 glukoza po 2 godzinach >8,4
Inny: IADPSG
Uczestnicy będą musieli przejść doustny test tolerancji glukozy, który polega na wypiciu 75 g doustnej glukozy. Zostanie pobrana krew żylna na czczo i 2 godziny po spożyciu glukozy. Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM) zostanie przeprowadzone przy użyciu kryteriów IADPSG. Po zdiagnozowaniu GDM zostaną poddane monitorowaniu profilu cukru we krwi i leczeniu, które obejmuje kontrolę diety i/lub leczenie insuliną, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
  • Kontrola diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć częstość występowania GDM zdiagnozowanej przy użyciu kryteriów WHO w porównaniu z kryteriami IADPSG
Ramy czasowe: 14-37 tygodni
Częstość występowania GDM zostanie podana w procentach dla obu grup – WHO i IADPSG
14-37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników u matek u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań w każdej grupie zostanie podana w procentach:

Pierwotne cesarskie cięcie
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników u matek u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań w każdej grupie zostanie podana w procentach:

Nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników u matek u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań w każdej grupie zostanie podana w procentach:

Poród przedwczesny (<37 tydzień ciąży)
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników noworodków u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań zostanie podana w procentach:

Makrosomia (masa ciała > 90 centyl dla wieku ciążowego, płci i pochodzenia etnicznego)
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników noworodków u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań zostanie podana w procentach:

Hipoglikemia noworodków
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników noworodków u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań zostanie podana w procentach:

Dystocja barkowa lub uraz porodowy
14-37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2015-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na WHO (Światowa Organizacja Zdrowia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj