Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WHO versus IADPSG Diagnostische criteria van zwangerschapsdiabetes mellitus en de bijbehorende maternale en neonatale uitkomsten

1 mei 2017 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Versus International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) Diagnostische criteria van zwangerschapsdiabetes mellitus en de bijbehorende maternale en neonatale uitkomsten

Het doel van deze studie is het meten van de prevalentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) met behulp van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) versus de International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) onder zwangere moeders in Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zal vervolgens worden gebruikt om de incidentie van ongunstige maternale en neonatale uitkomsten te meten bij vrouwen met de diagnose GDM met behulp van een van de criteria.

Patiënten met risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van beide groepen zodra ze aan de inclusie- en exclusiecriteria hebben voldaan en hebben ingestemd met deelname aan deze studie. De proefpersonen ondergaan vervolgens een orale glucosetolerantietest van 75 g en de diagnose wordt vastgesteld op basis van de toegewezen groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

506

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maleisisch staatsburger en in staat om Maleis of Engels te spreken en te begrijpen
  • Zwangere vrouwen met een of meer risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes tussen 14 en 37 weken zwangerschap
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om OGTT te voltooien
  • Vrouwen die eerder gediagnosticeerd waren met Type 2 en Type 1 DM
  • Zwangere vrouwen die weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: WGO (Wereldgezondheidsorganisatie)

Deelnemers ondergaan een orale glucosetolerantietest waarbij 75 g glucose wordt gedronken en bloed wordt afgenomen voor vasten en 2 uur na glucose-inname. De diagnose van GDM zal worden gesteld op basis van deze criteria:

Nuchtere glucose >6 2 uur glucose >7,7
Ander: WGO (Wereldgezondheidsorganisatie)
Deelnemers moeten een orale glucosetolerantietest ondergaan, waarbij ze 75 g orale glucose moeten drinken. Veneus bloed voor vasten en 2 uur na glucose-inname zal worden afgenomen. De diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) zal worden gesteld aan de hand van criteria van de WHO. Zodra GDM is gediagnosticeerd, zullen ze het bloedsuikerprofiel volgen en behandelen, inclusief dieetcontrole en/of insulinebehandeling indien nodig
Andere namen:
  • Dieet controle
Actieve vergelijker: IADPSG
Deelnemers ondergaan een orale glucosetolerantietest waarbij 75 g glucose wordt gedronken en bloed wordt afgenomen voor vasten en 2 uur na glucose-inname. De diagnose van GDM zal worden gesteld op basis van deze criteria: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Nuchtere glucose >5 2 uur glucose >8,4
Ander: IADPSG
Deelnemers moeten een orale glucosetolerantietest ondergaan, waarbij ze 75 g orale glucose moeten drinken. Veneus bloed voor vasten en 2 uur na glucose-inname zal worden afgenomen. De diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) zal worden gesteld aan de hand van IADPSG-criteria. Zodra GDM is gediagnosticeerd, zullen ze het bloedsuikerprofiel volgen en behandelen, inclusief dieetcontrole en/of insulinebehandeling indien nodig
Andere namen:
  • Dieet controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van GDM te meten met behulp van WHO versus IADPSG-criteria
Tijdsspanne: 14-37 weken
De prevalentie van GDM wordt gerapporteerd in procenten voor beide groepen - WHO en IADPSG
14-37 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van ongunstige maternale uitkomsten te meten bij vrouwen met de diagnose GDM met behulp van een van de criteria (WHO of IADPSG)
Tijdsspanne: 14-37 weken

Het aantal incidenten in elke groep wordt weergegeven als percentage:

Primaire keizersnede
14-37 weken
Om de incidentie van ongunstige maternale uitkomsten te meten bij vrouwen met de diagnose GDM met behulp van een van de criteria (WHO of IADPSG)
Tijdsspanne: 14-37 weken

Het aantal incidenten in elke groep wordt weergegeven als percentage:

Zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie
14-37 weken
Om de incidentie van ongunstige maternale uitkomsten te meten bij vrouwen met de diagnose GDM met behulp van een van de criteria (WHO of IADPSG)
Tijdsspanne: 14-37 weken

Het aantal incidenten in elke groep wordt weergegeven als percentage:

Vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
14-37 weken
Om de incidentie van ongunstige neonatale uitkomsten te meten bij vrouwen met de diagnose GDM met behulp van een van de criteria (WHO of IADPSG)
Tijdsspanne: 14-37 weken

Aantal incidenten wordt gerapporteerd in percentage:

Macrosomie (BW>90e centiel voor zwangerschapsduur, geslacht en etniciteit)
14-37 weken
Om de incidentie van ongunstige neonatale uitkomsten te meten bij vrouwen met de diagnose GDM met behulp van een van de criteria (WHO of IADPSG)
Tijdsspanne: 14-37 weken

Aantal incidenten wordt gerapporteerd in percentage:

Neonatale hypoglykemie
14-37 weken
Om de incidentie van ongunstige neonatale uitkomsten te meten bij vrouwen met de diagnose GDM met behulp van een van de criteria (WHO of IADPSG)
Tijdsspanne: 14-37 weken

Aantal incidenten wordt gerapporteerd in percentage:

Schouderdystocie of geboorteletsel
14-37 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2015-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op WGO (Wereldgezondheidsorganisatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren