Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Critères diagnostiques de l'OMS par rapport à l'IADPSG du diabète sucré gestationnel et leurs résultats maternels et néonatals associés

1 mai 2017 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Organisation mondiale de la santé (OMS) Versus Association internationale du groupe d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG) Critères diagnostiques du diabète sucré gestationnel et leurs résultats maternels et néonatals associés

L'objectif de cette étude est de mesurer la prévalence du diabète sucré gestationnel (GDM) en utilisant les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par rapport aux critères de l'Association internationale du groupe d'étude sur le diabète pendant la grossesse (IADPSG) chez les femmes enceintes du centre médical Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il sera ensuite utilisé pour mesurer l'incidence des issues maternelles et néonatales indésirables chez les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel en utilisant l'un ou l'autre des critères.

Les patients présentant des facteurs de risque de DG seront recrutés et randomisés dans l'un ou l'autre groupe une fois qu'ils auront rempli les critères d'inclusion et d'exclusion et accepté de rejoindre cette étude. Les sujets subiront ensuite un test de tolérance au glucose oral de 75 g et le diagnostic sera établi en fonction du groupe attribué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

506

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyen malais et capable de parler et de comprendre le malais ou l'anglais
  • Femmes enceintes présentant un ou plusieurs facteurs de risque de DG entre 14 et 37 semaines de gestation
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à terminer l'OGTT
  • Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2 et de type 1
  • Les femmes enceintes qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: OMS (Organisation Mondiale de la Santé)

Les participants subiront un test de tolérance au glucose par voie orale impliquant la consommation de 75 g de glucose et une prise de sang à jeun et 2 heures après la prise de glucose. Le diagnostic de DG sera fait sur la base de ces critères :

Glycémie à jeun > 6 Glycémie à 2 heures > 7,7
Autre: OMS (Organisation Mondiale de la Santé)
Les participants devront subir un test de tolérance au glucose oral qui implique de boire un glucose oral de 75 g. Du sang veineux à jeun et 2 heures après la prise de glucose seront prélevés. Le diagnostic de diabète sucré gestationnel (DG) sera effectué selon les critères de l'OMS. Une fois le DG diagnostiqué, ils subiront une surveillance et un traitement du profil glycémique qui comprend un contrôle de l'alimentation et/ou un traitement à l'insuline si nécessaire
Autres noms:
  • Contrôle de l'alimentation
Comparateur actif: IADPSG
Les participants subiront un test de tolérance au glucose par voie orale impliquant la consommation de 75 g de glucose et une prise de sang à jeun et 2 heures après la prise de glucose. Le diagnostic de DG sera posé sur la base des critères suivants : (Groupe d'étude de l'Association internationale du diabète et de la grossesse) Glycémie à jeun > 5 Glycémie à 2 heures > 8,4
Autre: IADPSG
Les participants devront subir un test de tolérance au glucose oral qui implique de boire un glucose oral de 75 g. Du sang veineux à jeun et 2 heures après la prise de glucose seront prélevés. Le diagnostic du diabète sucré gestationnel (DG) sera effectué en utilisant les critères de l'IADPSG. Une fois le DG diagnostiqué, ils subiront une surveillance et un traitement du profil glycémique qui comprend un contrôle de l'alimentation et/ou un traitement à l'insuline si nécessaire
Autres noms:
  • Contrôle de l'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la prévalence du DG diagnostiqué à l'aide des critères de l'OMS par rapport aux critères de l'IADPSG
Délai: 14-37 semaines
La prévalence du DG sera rapportée en pourcentage pour les deux groupes - OMS et IADPSG
14-37 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'incidence des résultats maternels indésirables chez les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel en utilisant l'un des critères (OMS ou IADPSG)
Délai: 14-37 semaines

Le nombre d'incidences dans chaque groupe sera rapporté en pourcentage :

Césarienne primaire
14-37 semaines
Pour mesurer l'incidence des résultats maternels indésirables chez les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel en utilisant l'un des critères (OMS ou IADPSG)
Délai: 14-37 semaines

Le nombre d'incidences dans chaque groupe sera rapporté en pourcentage :

Hypertension gestationnelle ou pré-éclampsie
14-37 semaines
Pour mesurer l'incidence des résultats maternels indésirables chez les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel en utilisant l'un des critères (OMS ou IADPSG)
Délai: 14-37 semaines

Le nombre d'incidences dans chaque groupe sera rapporté en pourcentage :

Accouchement prématuré (<37 semaines de gestation)
14-37 semaines
Mesurer l'incidence des issues néonatales indésirables chez les femmes diagnostiquées avec un DG en utilisant l'un ou l'autre des critères (OMS ou IADPSG)
Délai: 14-37 semaines

Le nombre d'incidences sera rapporté en pourcentage :

Macrosomie (BW> 90e centile pour l'âge gestationnel, le sexe et l'origine ethnique)
14-37 semaines
Mesurer l'incidence des issues néonatales indésirables chez les femmes diagnostiquées avec un DG en utilisant l'un ou l'autre des critères (OMS ou IADPSG)
Délai: 14-37 semaines

Le nombre d'incidences sera rapporté en pourcentage :

Hypoglycémie néonatale
14-37 semaines
Mesurer l'incidence des issues néonatales indésirables chez les femmes diagnostiquées avec un DG en utilisant l'un ou l'autre des critères (OMS ou IADPSG)
Délai: 14-37 semaines

Le nombre d'incidences sera rapporté en pourcentage :

Dystocie de l'épaule ou blessure à la naissance
14-37 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2015-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OMS (Organisation Mondiale de la Santé)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner