Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОЗ по сравнению с IADPSG диагностическими критериями гестационного сахарного диабета и связанных с ним материнских и неонатальных исходов

1 мая 2017 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с Международной ассоциацией диабета и исследовательской группы по беременности (IADPSG) Диагностические критерии гестационного сахарного диабета и связанные с ним исходы для матери и новорожденного

Целью данного исследования является измерение распространенности гестационного сахарного диабета (ГСД) с использованием критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Международной ассоциации изучения диабета при беременности (IADPSG) среди беременных женщин в медицинском центре Университета Кебангсаан Малайзии (UKMMC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Затем он будет использоваться для измерения частоты неблагоприятных исходов для матери и новорожденного у женщин с диагнозом ГСД с использованием любого из критериев.

Пациенты с факторами риска ГСД будут набраны и рандомизированы в любую группу после выполнения критериев включения и исключения и согласия на участие в этом исследовании. Затем субъекты пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г, и диагноз будет установлен в зависимости от назначенной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

506

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Контакт:
          • Nurul Iftida Basri, MBCHB
          • Номер телефона: +60133452294
          • Электронная почта: nurul.basri@yahoo.co.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гражданин Малайзии, способный говорить и понимать малайский или английский язык
  • Беременные женщины с одним или несколькими факторами риска ГСД в сроке от 14 до 37 недель гестации.
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти ОГТТ
  • Женщины, у которых ранее был диагностирован СД 2 и 1 типа.
  • Беременные женщины, которые отказываются участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения)

Участники пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе, включающий употребление 75 г глюкозы и забор крови натощак и через 2 часа после приема глюкозы. Диагноз ГСД ставится на основании следующих критериев:

Глюкоза натощак >6 Глюкоза за 2 часа >7,7
Другой: ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения)
Участникам необходимо будет пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе, который включает употребление 75 г пероральной глюкозы. Будет взята венозная кровь натощак и через 2 часа после приема глюкозы. Диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД) будет ставиться с использованием критериев ВОЗ. После того, как ГСД будет диагностирован, они будут проходить мониторинг профиля сахара в крови и лечение, которое включает контроль диеты и / или лечение инсулином, если это необходимо.
Другие имена:
  • Контроль диеты
Активный компаратор: IADPSG
Участники пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе, включающий употребление 75 г глюкозы и забор крови натощак и через 2 часа после приема глюкозы. Диагноз ГСД ставится на основании следующих критериев: (Международная ассоциация диабета и исследовательской группы по беременности) Глюкоза натощак >5 Глюкоза за 2 часа >8,4
Другой: IADPSG
Участникам необходимо будет пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе, который включает употребление 75 г пероральной глюкозы. Будет взята венозная кровь натощак и через 2 часа после приема глюкозы. Диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД) будет поставлен с использованием критериев IADPSG. После того, как ГСД будет диагностирован, они будут проходить мониторинг профиля сахара в крови и лечение, которое включает контроль диеты и / или лечение инсулином, если это необходимо.
Другие имена:
  • Контроль диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить распространенность ГСД, диагностированного с использованием критериев ВОЗ по сравнению с критериями IADPSG.
Временное ограничение: 14-37 недель
Распространенность ГСД будет указана в процентах для обеих групп – ВОЗ и IADPSG.
14-37 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить частоту неблагоприятных материнских исходов у женщин с диагнозом ГСД с использованием любого из критериев (ВОЗ или IADPSG).
Временное ограничение: 14-37 недель

Количество заболевших в каждой группе будет указано в процентах:

Первичное кесарево сечение
14-37 недель
Измерить частоту неблагоприятных материнских исходов у женщин с диагнозом ГСД с использованием любого из критериев (ВОЗ или IADPSG).
Временное ограничение: 14-37 недель

Количество заболевших в каждой группе будет указано в процентах:

Гестационная гипертензия или преэклампсия
14-37 недель
Измерить частоту неблагоприятных материнских исходов у женщин с диагнозом ГСД с использованием любого из критериев (ВОЗ или IADPSG).
Временное ограничение: 14-37 недель

Количество заболевших в каждой группе будет указано в процентах:

Преждевременные роды (<37 недель беременности)
14-37 недель
Измерить частоту неблагоприятных неонатальных исходов у женщин с диагнозом ГСД с использованием любого из критериев (ВОЗ или IADPSG).
Временное ограничение: 14-37 недель

Количество случаев будет указано в процентах:

Макросомия (масса тела > 90 центилей для гестационного возраста, пола и этнической принадлежности)
14-37 недель
Измерить частоту неблагоприятных неонатальных исходов у женщин с диагнозом ГСД с использованием любого из критериев (ВОЗ или IADPSG).
Временное ограничение: 14-37 недель

Количество случаев будет указано в процентах:

Неонатальная гипогликемия
14-37 недель
Измерить частоту неблагоприятных неонатальных исходов у женщин с диагнозом ГСД с использованием любого из критериев (ВОЗ или IADPSG).
Временное ограничение: 14-37 недель

Количество случаев будет указано в процентах:

Дистоция плеча или родовая травма
14-37 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2015-067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гестационный сахарный диабет

Клинические исследования ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться