Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Criteri diagnostici OMS vs IADPSG del diabete mellito gestazionale e dei loro esiti materni e neonatali associati

1 maggio 2017 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) rispetto all'Associazione internazionale per il diabete e il gruppo di studio sulla gravidanza (IADPSG) del diabete mellito gestazionale e dei loro esiti materni e neonatali associati

Lo scopo di questo studio è misurare la prevalenza del diabete mellito gestazionale (GDM) utilizzando i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) rispetto all'Associazione internazionale del diabete nel gruppo di studio sulla gravidanza (IADPSG) tra le madri incinte presso l'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà quindi utilizzato per misurare l'incidenza di esiti avversi materni e neonatali nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri.

I pazienti con fattori di rischio per GDM saranno reclutati e randomizzati in entrambi i gruppi una volta soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione e accettato di partecipare a questo studio. I soggetti verranno quindi sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale da 75 g e la diagnosi sarà stabilita in base al gruppo assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

506

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadino malese e in grado di parlare e comprendere il malese o l'inglese
  • Donne in gravidanza con uno o più fattori di rischio per GDM tra 14-37 settimane gestazionali
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare l'OGTT
  • Donne precedentemente diagnosticate con DM di tipo 2 e di tipo 1
  • Donne incinte che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)

I partecipanti saranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale che prevede il consumo di 75 g di glucosio e il prelievo di sangue a digiuno e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio. La diagnosi di GDM sarà effettuata sulla base di questi criteri:

Glicemia a digiuno >6 Glicemia a 2 ore >7,7
Altro: OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)
I partecipanti dovranno sottoporsi a test di tolleranza al glucosio orale che comportano il consumo di 75 g di glucosio orale. Verrà prelevato sangue venoso a digiuno e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio. La diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) verrà effettuata utilizzando i criteri dell'OMS. Una volta diagnosticato il GDM, saranno sottoposti a monitoraggio e trattamento del profilo glicemico che include il controllo della dieta e/o il trattamento con insulina, se necessario
Altri nomi:
  • Controllo della dieta
Comparatore attivo: IADPSG
I partecipanti saranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale che prevede il consumo di 75 g di glucosio e il prelievo di sangue a digiuno e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio. La diagnosi di GDM sarà effettuata sulla base di questi criteri: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Glicemia a digiuno >5 Glicemia a 2 ore >8,4
Altro: IADPSG
I partecipanti dovranno sottoporsi a test di tolleranza al glucosio orale che comportano il consumo di 75 g di glucosio orale. Verrà prelevato sangue venoso a digiuno e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio. La diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) verrà effettuata utilizzando i criteri IADPSG. Una volta diagnosticato il GDM, saranno sottoposti a monitoraggio e trattamento del profilo glicemico che include il controllo della dieta e/o il trattamento con insulina, se necessario
Altri nomi:
  • Controllo della dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la prevalenza di GDM diagnosticato utilizzando i criteri OMS rispetto a quelli IADPSG
Lasso di tempo: 14-37 settimane
La prevalenza di GDM sarà riportata in percentuale per entrambi i gruppi: OMS e IADPSG
14-37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'incidenza di esiti materni avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza in ciascun gruppo sarà riportato in percentuale:

Taglio cesareo primario
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti materni avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza in ciascun gruppo sarà riportato in percentuale:

Ipertensione gestazionale o preeclampsia
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti materni avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza in ciascun gruppo sarà riportato in percentuale:

Parto pretermine (<37 settimane di gestazione)
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti neonatali avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza sarà riportato in percentuale:

Macrosomia (PC > 90° percentile per età gestazionale, sesso ed etnia)
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti neonatali avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza sarà riportato in percentuale:

Ipoglicemia neonatale
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti neonatali avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza sarà riportato in percentuale:

Distocia di spalla o lesione alla nascita
14-37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2015-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi