健康な男性被験者への[14C]KWA-0711の単回経口投与後の吸収、代謝および排泄の研究
2016年4月15日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、健康な男性被験者に [14C]KWA-0711 を単回経口投与した後の吸収、代謝、排泄を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は男性、白人、年齢35歳から55歳までです。
- 体格指数（BMI）が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 の対象。
- 体重が50kgから100kgまでの被験者。
- 被験者は定期的に排便をしなければなりません。
除外基準:
- 心拍数、血圧、体温または12誘導心電図に異常がある被験者。
- 臨床研究にまだ参加している被験者、または用量投与前の3ヶ月以内に治験薬の投与を伴う臨床研究に参加した被験者。
- 治験責任医師の判断により、用量投与後4週間以内に臨床的に重大な疾患を患った対象。
- 臨床的に重大な異常な安全性所見がある被験者。
- X線検査を受けたことのある被験者、または放射性標識された治験製品を含む臨床試験に参加したことのある被験者、または用量投与前12か月以内に放射性標識された物質に曝露された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]KWA-0711
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総放射能、未変化原薬およびその主要代謝物の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：240時間
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240時間
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総放射能、未変化原薬およびその主要代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：240時間
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240時間
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尿および糞便中の累積放射能回収率
時間枠：240時間
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240時間
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血漿、尿および糞便中の代謝産物のプロファイル
時間枠：240時間
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240時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：240時間
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240時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KWA1101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]KWA-0711の臨床試験
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了