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건강한 남성 피험자에게 [14C]KWA-0711의 단일 경구 투여 후 흡수, 대사 및 배설에 대한 연구

2016년 4월 15일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에게 [14C]KWA-0711을 단회 경구 투여한 후 흡수, 대사 및 배설을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 35세에서 55세 사이의 남성, 백인 피험자.
  • 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m2인 피험자.
  • 체중이 50~100kg인 피험자.
  • 피험자는 규칙적인 배변을 해야 합니다.

제외 기준:

  • 심박수, 혈압, 체온 또는 12리드 ECG에 이상이 있는 피험자.
  • 아직 임상 연구에 참여하고 있거나 용량 투여 전 3개월 이내에 시험용 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 용량 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자.
  • 임상적으로 유의한 비정상 실험실 안전 소견이 있는 피험자.
  • X선을 촬영했거나 방사성 표지 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했거나 투여 전 12개월 이내에 방사성 표지 물질에 노출된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]KWA-0711
의약품: [14C]KWA-0711

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 방사능, 불변 약물 물질 및 주요 대사물의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 240시간
240시간
총 방사능, 불변 약물 물질 및 주요 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 240시간
240시간
소변과 대변의 누적 방사능 회수
기간: 240시간
240시간
혈장, 소변 및 대변의 대사 산물 프로파일
기간: 240시간
240시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 240시간
240시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KWA1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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