健康男性受试者单次口服 [14C]KWA-0711 后的吸收、代谢和排泄研究
2016年4月15日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是评估健康男性受试者单次口服 [14C]KWA-0711 后的吸收、代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 55 岁之间（含）的男性白人受试者。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 30.0 kg/m2 之间（含）的受试者。
- 体重在 50 至 100 公斤之间的受试者，包括在内。
- 受试者必须有规律的排便。
排除标准：
- 心率、血压、体温或 12 导联心电图异常的受试者。
- 仍在参与临床研究或在剂量给药前 3 个月内参与过涉及研究药物给药的临床研究的受试者。
- 由研究者确定在剂量给药后 4 周内患有临床显着疾病的受试者。
- 具有任何具有临床意义的异常实验室安全性发现的受试者。
- 在剂量给药前 12 个月内接受过 X 光检查或参加过涉及放射性标记研究产品的任何临床试验或曾接触过放射性标记物质的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[14C]KWA-0711
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总放射性、原形药物及其主要代谢物的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：240小时
|
240小时
|
|
总放射性、原形药物及其主要代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：240小时
|
240小时
|
|
尿液和粪便中的累积放射性恢复
大体时间：240小时
|
240小时
|
|
血浆、尿液和粪便中的代谢物概况
大体时间：240小时
|
240小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件数
大体时间：240小时
|
240小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KWA1101
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[14C]KWA-0711的临床试验
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research, Tanzania; University...尚未招聘
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的