Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus terveille miehille kerta-annoksen [14C]KWA-0711 jälkeen suun kautta

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annoksen [14C]KWA-0711 oraalisen oraalisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat miehiä, valkoihoisia ja 35–55-vuotiaita, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on 50–100 kg, mukaan lukien.
  • Koehenkilöillä on oltava säännöllinen suolenkierto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus sydämen sykkeessä, verenpaineessa, lämpötilassa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen annoksen antamista.
  • Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa annoksen antamisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioturvallisuuslöydöksiä.
  • Potilaat, joille on tehty röntgenkuva tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä tutkimusvalmistetta, tai jotka ovat altistuneet radioaktiivisille aineille 12 kuukauden aikana ennen annoksen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]KWA-0711
Lääke: [14C]KWA-0711

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuuden, muuttumattoman lääkeaineen ja sen tärkeimpien metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 240 tuntia
240 tuntia
Kokonaisradioaktiivisuuden, muuttumattoman lääkeaineen ja sen tärkeimpien metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 240 tuntia
240 tuntia
Kumulatiivinen radioaktiivisuuden talteenotto virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 240 tuntia
240 tuntia
Plasman, virtsan ja ulosteiden metaboliittien profiilit
Aikaikkuna: 240 tuntia
240 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 240 tuntia
240 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KWA1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve mieskohde

Kliiniset tutkimukset [14C]KWA-0711

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa