Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение абсорбции, метаболизма и экскреции после однократного перорального приема [14C]KWA-0711 здоровыми субъектами мужского пола

15 апреля 2016 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка абсорбции, метаболизма и экскреции после однократного перорального приема [14C]KWA-0711 здоровыми субъектами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола, европеоидной расы в возрасте от 35 до 55 лет включительно.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • Субъекты с массой тела от 50 до 100 кг включительно.
  • Субъекты должны иметь регулярные испражнения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с аномалиями частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры или ЭКГ в 12 отведениях.
  • Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до введения дозы.
  • Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель после введения дозы, как это определено исследователем.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей безопасности.
  • Субъекты, прошедшие рентген или участвовавшие в любом клиническом испытании с использованием исследуемого продукта с радиоактивной меткой или подвергшиеся воздействию веществ с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C]КВА-0711
Лекарство: [14C]КВА-0711

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) общей радиоактивности, неизмененного лекарственного вещества и его основных метаболитов
Временное ограничение: 240 часов
240 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общей радиоактивности, неизмененного лекарственного вещества и его основных метаболитов
Временное ограничение: 240 часов
240 часов
Кумулятивное восстановление радиоактивности в моче и фекалиях
Временное ограничение: 240 часов
240 часов
Профили метаболитов в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: 240 часов
240 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 240 часов
240 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KWA1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый мужчина

Клинические исследования [14C]КВА-0711

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться