Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van absorptie, metabolisme en excretie na een enkelvoudige orale dosis van [14C]KWA-0711 aan gezonde mannelijke proefpersonen

15 april 2016 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de absorptie, het metabolisme en de excretie na een enkelvoudige orale dosis van [14C]KWA-0711 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die mannelijk, blank en tussen de 35 en 55 jaar oud zijn, inclusief.
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief.
  • Proefpersonen met een lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg, inclusief.
  • Proefpersonen moeten een regelmatige stoelgang hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een afwijking in hartslag, bloeddruk, temperatuur of 12-afleidingen ECG.
  • Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een klinische studie of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de dosistoediening.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken na toediening van de dosis een klinisch significante ziekte hebben gehad, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersonen die klinisch significante abnormale laboratoriumveiligheidsbevindingen hebben.
  • Proefpersonen bij wie een röntgenfoto is gemaakt of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een radioactief gelabeld onderzoeksproduct of die zijn blootgesteld aan radioactief gelabelde stoffen binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van de dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]KWA-0711
Geneesmiddel: [14C]KWA-0711

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van totale radioactiviteit, onveranderde geneesmiddelsubstantie en zijn belangrijkste metabolieten
Tijdsspanne: 240 uur
240 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totale radioactiviteit, onveranderde geneesmiddelsubstantie en zijn belangrijkste metabolieten
Tijdsspanne: 240 uur
240 uur
Cumulatieve terugwinning van radioactiviteit in urine en ontlasting
Tijdsspanne: 240 uur
240 uur
Profielen van metabolieten in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: 240 uur
240 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 240 uur
240 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KWA1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond mannelijk onderwerp

Klinische onderzoeken op [14C]KWA-0711

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren