Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování po jednorázové perorální dávce [14C]KWA-0711 u zdravých mužů

15. dubna 2016 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit absorpci, metabolismus a vylučování po jedné perorální dávce [14C]KWA-0711 zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou muži, kavkazské rasy a ve věku mezi 35 a 55 lety včetně.
  • Subjekty, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Subjekty s tělesnou hmotností mezi 50 a 100 kg včetně.
  • Subjekty musí mít pravidelnou stolici.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají abnormalitu srdeční frekvence, krevního tlaku, teploty nebo 12svodového EKG.
  • Subjekty, které se stále účastní klinické studie nebo které se účastnily klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léčiva během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů po podání dávky, jak určil výzkumník.
  • Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní bezpečnostní nálezy.
  • Jedinci, kteří podstoupili rentgenový snímek nebo kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího radioaktivně značený hodnocený produkt nebo byli vystaveni radioaktivně značeným látkám během 12 měsíců před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]KWA-0711
Lék: [14C]KWA-0711

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) celkové radioaktivity, nezměněné léčivé látky a jejích hlavních metabolitů
Časové okno: 240 hodin
240 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity, nezměněné léčivé látky a jejích hlavních metabolitů
Časové okno: 240 hodin
240 hodin
Kumulativní výtěžek radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: 240 hodin
240 hodin
Profily metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: 240 hodin
240 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 240 hodin
240 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KWA1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý mužský subjekt

Klinické studie na [14C]KWA-0711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit