Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse efter en enkelt oral dosis af [14C]KWA-0711 til raske mandlige forsøgspersoner

15. april 2016 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere absorption, metabolisme og udskillelse efter en enkelt oral dosis af [14C]KWA-0711 til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mænd, kaukasiske og mellem 35 og 55 år, inklusive.
  • Forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der har en kropsvægt på mellem 50 og 100 kg, inklusive.
  • Forsøgspersonerne skal have regelmæssige afføringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk, temperatur eller 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for dosisadministration.
  • Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter dosisadministration som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikante unormale laboratoriesikkerhedsfund.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en røntgenundersøgelse, eller som har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et radioaktivt mærket forsøgsprodukt, eller har været udsat for radioaktivt mærkede stoffer inden for 12 måneder før dosisindgivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]KWA-0711
Medicin: [14C]KWA-0711

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af total radioaktivitet, uændret lægemiddelstof og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: 240 timer
240 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total radioaktivitet, uændret lægemiddelstof og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: 240 timer
240 timer
Kumulativ genopretning af radioaktivitet i urin og afføring
Tidsramme: 240 timer
240 timer
Profiler af metabolitter i plasma, urin og fæces
Tidsramme: 240 timer
240 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 240 timer
240 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KWA1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundt mandligt emne

Kliniske forsøg med [14C]KWA-0711

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner