Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]KWA-0711 egyszeri orális adagja utáni felszívódás, metabolizmus és kiválasztódás vizsgálata egészséges férfiaknál

2016. április 15. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a [14C]KWA-0711 egyszeri orális adagját követő felszívódást, metabolizmust és kiválasztódást egészséges férfi alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, kaukázusi és 35 és 55 év közötti alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között van.
  • Azok az alanyok, akiknek testtömege 50 és 100 kg között van.
  • Az alanyoknak rendszeres székletürítéssel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a szívfrekvencia, a vérnyomás, a hőmérséklet vagy a 12 elvezetéses EKG eltérése van.
  • Azok az alanyok, akik még mindig részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy akik részt vettek egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati gyógyszer beadását is magában foglalta az adag beadását megelőző 3 hónapban.
  • Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegsége volt a dózis beadását követő 4 héten belül, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős kóros laboratóriumi biztonsági lelet tapasztalható.
  • Azok az alanyok, akiket röntgenfelvételen végeztek, vagy olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amely radioaktívan jelölt vizsgálati készítményt tartalmazott, vagy akiket radioaktívan jelölt anyagoknak tettek ki az adag beadását megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]KWA-0711
Drog: [14C]KWA-0711

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes radioaktivitás, változatlan hatóanyag és fő metabolitjai plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 240 óra
240 óra
A teljes radioaktivitás, a változatlan hatóanyag és fő metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 240 óra
240 óra
Kumulatív radioaktivitás visszanyerése a vizeletben és a székletben
Időkeret: 240 óra
240 óra
A plazmában, vizeletben és székletben lévő metabolitok profilja
Időkeret: 240 óra
240 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 240 óra
240 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KWA1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alany

Klinikai vizsgálatok a [14C]KWA-0711

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel