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Étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion après une dose orale unique de [14C]KWA-0711 chez des sujets masculins en bonne santé

15 avril 2016 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion après une dose orale unique de [14C]KWA-0711 chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de sexe masculin, de race blanche et âgés de 35 à 55 ans inclus.
  • Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus.
  • Sujets dont le poids corporel est compris entre 50 et 100 kg inclus.
  • Les sujets doivent avoir des selles régulières.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une anomalie de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la température ou de l'ECG à 12 dérivations.
  • Sujets qui participent encore à une étude clinique ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration de la dose.
  • Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration de la dose, comme déterminé par l'investigateur.
  • - Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
  • - Sujets qui ont subi une radiographie ou qui ont participé à un essai clinique impliquant un produit expérimental radiomarqué ou qui ont été exposés à des substances radiomarquées dans les 12 mois précédant l'administration de la dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]KWA-0711
Médicament: [14C]KWA-0711

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la radioactivité totale, de la substance médicamenteuse inchangée et de ses principaux métabolites
Délai: 240 heures
240 heures
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la radioactivité totale, de la substance médicamenteuse inchangée et de ses principaux métabolites
Délai: 240 heures
240 heures
Récupération cumulative de la radioactivité dans l'urine et les matières fécales
Délai: 240 heures
240 heures
Profils des métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces
Délai: 240 heures
240 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 240 heures
240 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KWA1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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