Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]KWA-0711 zdrowym mężczyznom

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]KWA-0711 zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej, rasy kaukaskiej, w wieku od 35 do 55 lat włącznie.
  • Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Osoby o masie ciała od 50 do 100 kg włącznie.
  • Pacjenci muszą mieć regularne wypróżnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowym tętnem, ciśnieniem krwi, temperaturą lub 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Pacjenci, którzy nadal uczestniczą w badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki.
  • Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od podania dawki, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczące bezpieczeństwa.
  • Osoby, które zostały prześwietlone promieniami rentgenowskimi lub które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem znakowanego radioaktywnie badanego produktu lub były narażone na substancje znakowane radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]KWA-0711
Lek: [14C]KWA-0711

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) całkowitej radioaktywności, niezmienionej substancji leczniczej i jej głównych metabolitów
Ramy czasowe: 240 godzin
240 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej radioaktywności niezmienionej substancji leczniczej i jej głównych metabolitów
Ramy czasowe: 240 godzin
240 godzin
Skumulowany odzysk radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: 240 godzin
240 godzin
Profile metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: 240 godzin
240 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 240 godzin
240 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KWA1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]KWA-0711

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj