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Studio dell'assorbimento, del metabolismo e dell'escrezione a seguito di una singola dose orale di [14C]KWA-0711 in soggetti maschi sani

15 aprile 2016 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione a seguito di una singola dose orale di [14C]KWA-0711 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile, caucasici e di età compresa tra 35 e 55 anni inclusi.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi.
  • Soggetti che hanno un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg inclusi.
  • I soggetti devono avere movimenti intestinali regolari.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un'anomalia della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della temperatura o dell'ECG a 12 derivazioni.
  • Soggetti che stanno ancora partecipando a uno studio clinico o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la somministrazione della dose.
  • - Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione della dose, come determinato dallo sperimentatore.
  • - Soggetti che presentano risultati di sicurezza di laboratorio anormali clinicamente significativi.
  • Soggetti che hanno subito una radiografia o che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale radiomarcato o sono stati esposti a sostanze radiomarcate nei 12 mesi precedenti la somministrazione della dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]KWA-0711
Droga: [14C]KWA-0711

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della radioattività totale, della sostanza farmacologica immodificata e dei suoi principali metaboliti
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di radioattività totale, sostanza farmacologica immodificata e suoi principali metaboliti
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Recupero cumulativo della radioattività nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Profili dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KWA1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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