Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt oral dose av [14C]KWA-0711 til friske mannlige forsøkspersoner

15. april 2016 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt oral dose av [14C]KWA-0711 til friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er mannlige, kaukasiske og mellom 35 og 55 år, inklusive.
  • Forsøkspersoner som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøkspersoner som har en kroppsvekt mellom 50 og 100 kg, inklusive.
  • Forsøkspersonene må ha regelmessige avføringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har unormale hjertefrekvenser, blodtrykk, temperatur eller 12-avlednings-EKG.
  • Personer som fortsatt deltar i en klinisk studie eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i de 3 månedene før doseadministrasjon.
  • Personer som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter doseadministrasjon som bestemt av etterforskeren.
  • Personer som har klinisk signifikante unormale laboratoriesikkerhetsfunn.
  • Personer som har tatt røntgen eller som har deltatt i kliniske studier som involverer et radiomerket undersøkelsesprodukt eller har vært eksponert for radiomerkede stoffer innen 12 måneder før doseadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]KWA-0711
Legemiddel: [14C]KWA-0711

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for total radioaktivitet, uendret legemiddelsubstans og dets hovedmetabolitter
Tidsramme: 240 timer
240 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet, uendret legemiddelsubstans og dets hovedmetabolitter
Tidsramme: 240 timer
240 timer
Kumulativ utvinning av radioaktivitet i urin og avføring
Tidsramme: 240 timer
240 timer
Profiler av metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 240 timer
240 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 240 timer
240 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KWA1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt mannlig emne

Kliniske studier på [14C]KWA-0711

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere