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Estudo da Absorção, Metabolismo e Excreção Após uma Única Dose Oral de [14C]KWA-0711 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

15 de abril de 2016 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção após uma única dose oral de [14C]KWA-0711 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino, caucasianos e com idade entre 35 e 55 anos, inclusive.
  • Indivíduos que tenham índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive.
  • Indivíduos que tenham um peso corporal entre 50 e 100 kg, inclusive.
  • Os indivíduos devem ter movimentos intestinais regulares.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com anormalidades na frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura ou ECG de 12 derivações.
  • Indivíduos que ainda estão participando de um estudo clínico ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos 3 meses anteriores à administração da dose.
  • Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração da dose, conforme determinado pelo investigador.
  • Indivíduos que tenham qualquer achado de segurança laboratorial anormal clinicamente significativo.
  • Indivíduos que fizeram um raio-X ou que participaram de qualquer ensaio clínico envolvendo um produto experimental marcado radioativamente ou foram expostos a substâncias marcadas radioativamente nos 12 meses anteriores à administração da dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [14C]KWA-0711
Medicamento: [14C]KWA-0711

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) da radioatividade total, substância inalterada e seus principais metabólitos
Prazo: 240 horas
240 horas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de radioatividade total, substância inalterada e seus principais metabólitos
Prazo: 240 horas
240 horas
Recuperação cumulativa de radioatividade na urina e nas fezes
Prazo: 240 horas
240 horas
Perfis de metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: 240 horas
240 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 240 horas
240 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KWA1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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