Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av absorption, metabolism och utsöndring efter en oral engångsdos av [14C]KWA-0711 till friska manliga försökspersoner

15 april 2016 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring efter en oral enkeldos av [14C]KWA-0711 till friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är män, kaukasiska och mellan 35 och 55 år, inklusive.
  • Försökspersoner som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Försökspersoner som har en kroppsvikt mellan 50 och 100 kg, inklusive.
  • Försökspersonerna måste ha regelbunden tarmrörelse.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en abnormitet i hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur eller 12-avlednings-EKG.
  • Försökspersoner som fortfarande deltar i en klinisk studie eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel under de tre månaderna före dosadministrering.
  • Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter dosadministrering som fastställts av utredaren.
  • Försökspersoner som har några kliniskt signifikanta onormala laboratoriesäkerhetsfynd.
  • Försökspersoner som har genomgått en röntgenundersökning eller som har deltagit i någon klinisk prövning som involverar en radioaktivt märkt prövningsprodukt eller som har exponerats för radioaktivt märkta substanser inom 12 månader före dosadministrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]KWA-0711
Läkemedel: [14C]KWA-0711

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för total radioaktivitet, oförändrad läkemedelssubstans och dess huvudmetaboliter
Tidsram: 240 timmar
240 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av total radioaktivitet, oförändrad läkemedelssubstans och dess huvudmetaboliter
Tidsram: 240 timmar
240 timmar
Kumulativ återhämtning av radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: 240 timmar
240 timmar
Profiler av metaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: 240 timmar
240 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 240 timmar
240 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KWA1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk manlig subjekt

Kliniska prövningar på [14C]KWA-0711

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera