プラチナ耐性卵巣癌におけるペムブロリズマブ（MK-3475）による高密度パクリタキセルの投与

包含基準:

• -高悪性度（グレード2〜3）の上皮性、非粘液性、非境界性、卵巣、卵管、または原発性腹膜癌の組織学的診断の確認が必要です。 元の病理レポートまたは元のスライドのレビューに基づく場合があります。
• -書面によるインフォームドコンセント/同意と承認を提供する意思と能力
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上
• 疾患は持続的であるか、以前のプラチナ治療から6か月以内に再発している必要があります。 以前のプラチナ治療中に疾患が進行していない可能性があります（つまり、難治性）。
• 測定可能な疾患または検出可能な（測定不可能な）疾患がある
• 測定可能な疾患：このプロトコルでの反応を評価するために使用される少なくとも1つの「標的病変」が必要です。

• 前治療：

  • -カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含む原疾患の管理のために、以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けたことがある。 この初期治療には、腹腔内療法、地固め、非細胞毒性薬（生物学的/標的）、または外科的または非外科的評価後に実施される拡張療法が含まれる場合があります。 患者が原疾患のために最初にパクリタキセルで治療された場合、これは毎週または3週間ごとに投与された可能性があります. ただし、最新の治療および最初の治療に続く治療には、毎週パクリタキセルを含めることはできません。 直前（最新の治療）が最初の治療である場合、毎週パクリタキセルを使用していなかった可能性があります。
  • 再発性または持続性疾患の管理のための2つの追加の細胞傷害性レジメンを受けることが許可されています（受ける必要はありません）。非プラチナレジメンは1つ以下です。 再発性または持続性疾患に対する毎週のパクリタキセルによる治療は許可されていません。
  • -一次治療レジメンの一部として、非細胞毒性（生物学的/標的）療法を受けることが許可されています（受ける必要はありません）。 -再発性または持続性疾患の治療の一環として、および/または再発性または持続性疾患の治療として、非細胞毒性（生物学的/標的）療法を受けることが許可されています（受ける必要はありません）。 非細胞毒性 (生物学的/標的) 療法が単独で行われる場合 (つまり、細胞毒性のある化学療法と併用しない場合)、それは以前のレジメンとしてカウントされません。
• -研究に利用できることが確認され、確認されたアーカイブ組織サンプルからの組織、または腫瘍病変の新たに取得されたコアまたは切除生検を持っている
• 1つの以前のレジメンを受けたことがある場合は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0、1、または2である必要があります。2つまたは3つの以前のレジメンを受けた場合は、ECOG Performance Statusが0または1である必要があります
• -プロトコルで定義されている適切な臓器機能
• 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復: 抗生物質を必要とする活動性感染症がないこと (合併症のない UTI を除く)。悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります (ホルモン補充療法の継続は許可されます)。化学療法、生物学的/標的および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも2週間前、および試験の1日目の少なくとも3週間前に中止する必要があります。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）：治験薬の初回投与を受ける前の72時間以内の尿または血清妊娠が陰性。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• -WOCBPは、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、または研究の過程で異性愛活動を控えることをいとわない 治験薬の最後の投与から120日後。

除外基準:

• 低悪性度または非上皮性がん、粘液がん、および/または境界性の低悪性度の潜在的ながんがある
• -現在、治験薬の研究に参加している/参加したことがある、または治験薬を最初の投与から4週間以内に使用している、または使用している
• -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内
• -研究1日目の4週間前に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または以前の治療による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）
• -以前に化学療法、標的低分子療法、または放射線療法を行った 1日目の試験の3週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。 -注：大手術を受けた場合は、治療開始前の介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• 過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんおよび/または治癒の可能性がある治療を受けた上皮内がんを除く）は除外されます。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
• -過去3年以内の卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの治療以外の腹腔または骨盤の任意の部分への以前の放射線療法は除外されます。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は許可されますが、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件とします。
• -過去3年以内に、卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの治療以外の腹部または骨盤腫瘍の以前の化学療法を受けました。 -ローカライズされた乳癌に対する以前の補助化学療法を受けた可能性があります。ただし、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件とします。
• -次のすべての条件が満たされない限り、同時性子宮内膜がんの病歴： I-A以下のステージ（FIGO 2010病期分類基準）。表面的な子宮筋層浸潤に過ぎない (
• -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません..
• -間質性肺疾患、活動性、非感染性肺炎、または既知の活動性結核の証拠
• 全身療法を必要とする活動性の感染症
• -治験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、治験の全期間の参加を妨げる、または治療者の意見では、参加者の最善の利益にはなりません医師または主任研究員または治験責任医師。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
• -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠することを期待している、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体による以前の治療を受けた
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2 抗体）
• -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
• -試験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
• 末梢神経障害有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード2以上
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
• -パクリタキセルに対する既知の過敏症
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。