백금 저항성 난소암에서 펨브롤리주맙(MK-3475)을 포함한 용량 밀도 파클리탁셀

포함 기준:

• 고등급(등급 2-3) 상피성, 비점액성, 비경계성, 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 조직학적 진단이 확인되어야 합니다. 원본 병리 보고서 또는 원본 슬라이드 검토를 기반으로 할 수 있습니다.
• 서면 동의/동의 및 승인을 제공할 의지와 능력
• ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
• 질병이 지속되었거나 이전 백금 치료 후 6개월 이내에 재발했어야 합니다. 이전 백금 요법(즉, 불응성) 중에 질병이 진행되지 않았을 수 있습니다.
• 측정 가능한 질병 또는 감지 가능한(측정 불가능한) 질병이 있는 경우
• 측정 가능한 질병: 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다.

• 이전 치료:

  • 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받았습니다. 이러한 초기 치료에는 복강내 요법, 강화, 비세포독성제(생물학적/표적) 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 확장 요법이 포함될 수 있습니다. 환자가 초기에 주요 질병에 대해 파클리탁셀로 치료를 받았다면 매주 또는 3주마다 투여할 수 있습니다. 그러나 가장 최근의 요법 및 초기 요법 이후의 모든 요법은 매주 파클리탁셀을 함유할 수 없었습니다. 직전 이전(가장 최근 요법)이 초기 요법인 경우 매주 파클리탁셀을 사용하지 않았을 수 있습니다.
  • 1개 이하의 비백금 요법으로 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 2가지 추가 세포독성 요법을 받을 수 있습니다(필수는 아님). 재발성 또는 지속성 질환에 대한 매주 파클리탁셀 치료는 허용되지 않습니다.
  • 1차 치료 요법의 일부로 비세포독성(생물학적/표적) 요법을 받을 수 있습니다(받을 필요는 없음). 재발성 또는 지속성 질환에 대한 치료의 일부 및/또는 재발성 또는 지속성 질환에 대한 치료로서 비세포독성(생물학적/표적) 요법을 받을 수 있습니다(필수는 아님). 비세포독성(생물학적/표적) 요법이 단독으로 제공되는 경우(즉, 세포독성 화학요법과 병용하지 않음) 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
• 연구에 사용할 수 있는 것으로 확인되고 확인된 보관 조직 샘플의 조직 또는 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검
• 이전 요법을 1회 받은 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. 이전 요법을 2개 또는 3개 받은 경우 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
• 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터의 회복: 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 UTI 제외). 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 2주 전에 중단해야 합니다(호르몬 대체 요법의 지속은 허용됨). 화학요법, 생물제제/표적제제 및 면역제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 2주 전 및 시험 1일 전 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP): 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼갈 의향이 있는 WOCBP.

제외 기준:

• 저등급 또는 비상피암, 점액성 암 및/또는 경계선의 저악성 잠재적 암이 있는 경우
• 현재 연구 약물 연구에 참여/참여했거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용하고 있거나 사용하고 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 시험 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체가 있거나 이전 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자
• 연구 1일 전 3주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자. - 참고: 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 다른 침윤성 악성종양의 병력(비흑색종 피부암 및/또는 잠재적으로 치유 요법을 받은 상피내암 제외)은 지난 3년 이내에 다른 악성종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
• 지난 3년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 이외의 다른 복강 또는 골반 부위에 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있는 사람은 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 지난 3년 이내에 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
• 다음 조건이 모두 충족되지 않는 동기성 자궁내막암의 병력: I-A 이하의 병기(FIGO 2010 병기 결정 기준); 표면적인 자궁근층 침범(
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴 없이) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 간질성 폐질환, 활동성 비감염성 폐렴 또는 알려진 활동성 결핵의 증거
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있거나 치료자의 의견에 따라 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 의사 또는 교장 또는 연구 조사자.
• 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 또는 시험 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포 독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체로 치료를 받은 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력(HIV 1/2 항체)
• 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
• 말초신경병증 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2 이상
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
• 파클리탁셀에 알려진 과민증
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.