口腔の健康に対するプロバイオティクスの効果
Lactobacillus Rhamnosus LGG と Bifidobacterium Lactis BB-12 が健康な青年の歯肉の健康と歯垢に及ぼす影響: 無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
国連食糧農業機関 (FAO) と世界保健機関 (WHO) は、プロバイオティクスを「適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義しました (WHO 2002)。 それらは好ましくはヒト由来であり、胃腸管に一時的に定着し、そこで生き残ることができるべきである. また、非病原性および非毒性でなければなりません。
プロバイオティクスは、感染症やアレルギーの予防と治療に使用されています (Hatakka and Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010)。 一部の国では、プロバイオティクスは免疫反応を長期的に強化するため、乳児と成人に推奨されています. Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) や Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) などのプロバイオティクスの組み合わせは、この点で最も効果的であるようです (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. 、2012）。 プロバイオティクスは主に経口摂取されるため、胃腸管はプロバイオティクス微生物の主要な標的器官です。 しかし、例えば錠剤、チューインガム、チーズ、牛乳などの形で摂取すると、口腔はプロバイオティクスにさらされます。 プロバイオティクスの使用が世界的に増加するにつれて、口腔の健康への影響がホットな話題になっています.
多くの種類のプロバイオティクス細菌が調査されていますが、最も広く研究されている種は、ラクトバチルス属とビフィドバクテリウム属に属するものです. ヨーグルトと発酵乳製品は、人間にとって最も簡単なプロバイオティクス投与源と考えられています. 一般的な健康におけるプロバイオティクスの効果が証明されているため、虫歯、歯周病、口臭などの口腔の健康分野での研究が増えています。 いくつかの臨床研究では、齲蝕原性ミュータンス連鎖球菌数と歯垢の減少が実証されています (Näse et al. 2001、Ahola et al. 2002、Nikawa et al. 2004、Caglar et al. 2007、Twetman & Keller 2012)。 プロバイオティクスは、歯周病患者の歯周状態の改善も示しています (Riccia et al. 2007、Shimauchi et al. 2008、Teughels et al. 2013、Yanine et al. 2013)。 最近、Toiviainen ら。 (2015) Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) と Bifidobacterium 株 Bifidobacterium lactis (BB-12) の組み合わせは、口腔微生物叢に影響を与えることなく、歯垢の量を減らし、続いて歯肉の炎症を減らすことにより、健康な成人の歯周の健康を改善することを発見しました。
口腔の健康における LGG と BB-12 の組み合わせの有効性を確認するには、さらなる証拠が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kuwait、クウェート、13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な思春期 - ASA I & II
- 抗生物質不使用
- 介入中に市販のプロバイオティクス製品を摂取しない
除外基準:
- 青少年はASA IIIまたはIVを持っています
- 抗生物質の使用
- 介入中に市販のプロバイオティクス製品の摂取をやめることを拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
参加者は、プロバイオティクス細菌BB-12とLGGの混合物を含むトローチを受け取ります
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参加者の半分はランダムにプロバイオティクス グループに割り当てられます。
プロバイオティクスのトローチを 1 日 2 回、4 週間受け取ります。
介入前後の臨床検査が実施されます
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プラセボコンパレーター：コントロール - プロバイオティクスなし
参加者は、プロバイオティクスを含まないコントロール トローチを受け取ります。
すべてのトローチは無糖です。キシリトールによる甘味（1個あたりキシリトール0.5g）
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参加者の半数がランダムにプラセボ群に割り当てられます。
プロバイオティクスを含まないロゼンジを 1 日 2 回、4 週間投与します。
介入前後の臨床検査が実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の健康
時間枠：四週間
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Loe and Silness (1963) の歯肉指数を使用して、インデックス歯 (16、12、24、36、32、44) のすべての表面 (頬、舌、近心、遠心) を記録しました。 歯肉ポケットに歯周プローブをそっと触れ、出血の可能性を記録しました。 基準は次のとおりです。 0 = 炎症なし
歯の GI は、4 つの面のスコアを加算し、合計を 4 で割ることによって決定されました。 個人の GI は、各歯の値を加算し、検査した歯の数で割ることによって得られました。 0.1 ～ 1.0 のスコア = 軽度の炎症; 1.1-2.0 = 中等度の炎症、および 2.1-3.0 = 重度の炎症 |
四週間
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プラークインデックス
時間枠：四週間
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変更された Quickley-Hein プラーク インデックス (PI) を使用して、すべての歯 (右第 2 大臼歯から左第 2 大臼歯まで) の頬側および舌側表面を記録しました 0 = プラークなし
口全体の指標は、合計スコアを検査された面の数 (最大 2 x 2 x 14 = 56 面) で割ることによって決定されます。 ** 以下の表に報告されているプラーク インデックス スコアは、口全体の Pl を表します。 範囲は 0 (プラークなし) から 5 (最大のプラーク カバレッジ) です。 |
四週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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