- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02444182
Efectos de los probióticos en la salud bucal
Efecto de Lactobacillus Rhamnosus LGG y Bifidobacterium Lactis BB-12 sobre la salud gingival y la placa dental en adolescentes sanos: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han definido a los probióticos como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped" (OMS 2002). Preferiblemente deben ser de origen humano, ser capaces de colonizar temporalmente el tracto gastrointestinal y sobrevivir en él. También deben ser no patógenos y no tóxicos.
Los probióticos se utilizan en la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas y alergias (Hatakka y Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). En algunos países, los probióticos se recomiendan para bebés y adultos debido a su mejora a largo plazo de las respuestas inmunitarias. Las combinaciones de probióticos, como Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) y Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), parecen ser las más efectivas a este respecto (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Los probióticos se ingieren principalmente por vía oral y, por lo tanto, el tracto gastrointestinal es el principal órgano diana de los microorganismos probióticos. Sin embargo, cuando se ingiere en forma de, por ejemplo, comprimidos, gomas de mascar, queso y leche, la cavidad oral queda expuesta a los probióticos. Con el aumento mundial en el uso de probióticos, sus efectos sobre la salud bucal se han convertido en un tema candente.
Se han explorado muchos tipos de bacterias probióticas, pero las especies más estudiadas son las que pertenecen a los géneros Lactobacillus y Bifidobacterium. El yogur y los productos lácteos fermentados se consideran la fuente más sencilla de administración de probióticos para los seres humanos. Los efectos comprobados de los probióticos en la salud general han dado lugar a más investigaciones en el campo de la salud bucal, incluida la caries dental, la enfermedad periodontal y la halitosis. Algunos estudios clínicos han demostrado una disminución en los recuentos de estreptococos mutans cariogénicos y en la placa dental (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Los probióticos también han mostrado mejoras en el estado periodontal en pacientes con enfermedad periodontal (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Recientemente, Toiviainen et al. (2015) encontraron que la combinación de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) y la cepa Bifidobacterium Bifidobacterium lactis (BB-12) mejoró la salud periodontal en adultos sanos al reducir la cantidad de placa y posteriormente la inflamación gingival sin afectar la microbiota oral.
Se necesita más evidencia para confirmar la eficacia de la combinación de LGG y BB-12 en la salud bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kuwait, Kuwait, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente Sano - ASA I y II
- Sin uso de antibióticos
- No ingesta de productos probióticos disponibles comercialmente durante la intervención
Criterio de exclusión:
- Los adolescentes tienen ASA III o IV
- Uso de antibióticos
- negarse a dejar de tomar productos probióticos disponibles comercialmente durante la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
los participantes recibirán una pastilla que contiene una mezcla de bacterias probióticas BB-12 y LGG
|
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos.
Recibirán una pastilla de probióticos dos veces al día durante 4 semanas.
Se realizará examen clínico pre y post intervención.
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Comparador de placebos: Control - Sin probióticos
Los participantes recibirán una pastilla de control que no contiene probióticos.
todas las pastillas son sin azúcar; endulzado con xilitol (0,5 g de xilitol por pieza)
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La mitad de los participantes se asignarán al azar al grupo de placebo.
Las pastillas sin probióticos se administrarán dos veces al día durante 4 semanas.
Se realizará examen clínico pre y post intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud Gingival
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Se utilizó el índice gingival de Loe y Silness (1963) para registrar todas las superficies (bucal, lingual, mesial, distal) de los dientes índice (16, 12, 24, 36, 32, 44). Las bolsas gingivales se tocaron suavemente con una sonda periodontal y se registró el posible sangrado. Los criterios son: 0 = sin inflamación
El GI del diente se determinó sumando las puntuaciones de las cuatro superficies y dividiendo el total por cuatro. El IG del individuo se obtuvo sumando los valores de cada diente y dividiendo por el número de dientes examinados Una puntuación de 0.1-1.0 = inflamación leve; 1.1-2.0 = inflamación moderada, y 2.1-3.0 = inflamación severa |
Cuatro semanas
|
|
Índice de placas
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Se utilizó un índice de placa (PI) de Quickley-Hein modificado para registrar las superficies bucal y lingual de todos los dientes (desde el segundo molar derecho hasta el segundo molar izquierdo) 0 = sin placa
Se determina un índice para toda la boca dividiendo la puntuación total por el número de superficies (un máximo de 2 x 2 x 14 = 56 superficies) examinadas. ** La puntuación del índice de placa informada en la siguiente tabla representa el Pl para toda la boca. el rango es de 0 (sin placa) a 5 (cobertura máxima de placa) |
cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DD04/13
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