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Efectos de los probióticos en la salud bucal

16 de febrero de 2016 actualizado por: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Efecto de Lactobacillus Rhamnosus LGG y Bifidobacterium Lactis BB-12 sobre la salud gingival y la placa dental en adolescentes sanos: un ensayo clínico controlado aleatorio

Se ha demostrado que algunos probióticos tienen efectos preventivos sobre enfermedades infecciosas y alergias. Debido a su mejora a largo plazo de las respuestas inmunitarias de los niños, se han recomendado para bebés en algunos países. Los más prometedores parecen ser la combinación de Bifidobacterium lactis BB-12 y Lactobacillus rhamnosus GG. Los microbios probióticos se ingieren principalmente por vía oral y, por lo tanto, el tracto gastrointestinal es el principal órgano diana para ellos. Sin embargo, la boca es la primera parte del tracto gastrointestinal. La mayoría de los probióticos son en teoría cariogénicos, por lo que se deben conocer sus efectos sobre la salud oral. Varios probióticos disminuyen los niveles de estreptococos mutans salivales (MS), pero en otros aspectos se sabe muy poco acerca de sus efectos sobre la microbiota oral. También deben estudiarse los efectos de los probióticos sobre la placa dental. Este estudio tiene como objetivo conocer los efectos de la combinación de BB-12 y LGG, administrados con una pastilla (4 semanas, dos veces al día) con una mezcla de ellos sobre la cantidad de placa y la salud gingival.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han definido a los probióticos como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped" (OMS 2002). Preferiblemente deben ser de origen humano, ser capaces de colonizar temporalmente el tracto gastrointestinal y sobrevivir en él. También deben ser no patógenos y no tóxicos.

Los probióticos se utilizan en la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas y alergias (Hatakka y Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). En algunos países, los probióticos se recomiendan para bebés y adultos debido a su mejora a largo plazo de las respuestas inmunitarias. Las combinaciones de probióticos, como Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) y Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), parecen ser las más efectivas a este respecto (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Los probióticos se ingieren principalmente por vía oral y, por lo tanto, el tracto gastrointestinal es el principal órgano diana de los microorganismos probióticos. Sin embargo, cuando se ingiere en forma de, por ejemplo, comprimidos, gomas de mascar, queso y leche, la cavidad oral queda expuesta a los probióticos. Con el aumento mundial en el uso de probióticos, sus efectos sobre la salud bucal se han convertido en un tema candente.

Se han explorado muchos tipos de bacterias probióticas, pero las especies más estudiadas son las que pertenecen a los géneros Lactobacillus y Bifidobacterium. El yogur y los productos lácteos fermentados se consideran la fuente más sencilla de administración de probióticos para los seres humanos. Los efectos comprobados de los probióticos en la salud general han dado lugar a más investigaciones en el campo de la salud bucal, incluida la caries dental, la enfermedad periodontal y la halitosis. Algunos estudios clínicos han demostrado una disminución en los recuentos de estreptococos mutans cariogénicos y en la placa dental (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Los probióticos también han mostrado mejoras en el estado periodontal en pacientes con enfermedad periodontal (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Recientemente, Toiviainen et al. (2015) encontraron que la combinación de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) y la cepa Bifidobacterium Bifidobacterium lactis (BB-12) mejoró la salud periodontal en adultos sanos al reducir la cantidad de placa y posteriormente la inflamación gingival sin afectar la microbiota oral.

Se necesita más evidencia para confirmar la eficacia de la combinación de LGG y BB-12 en la salud bucal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuwait, Kuwait, 13110
        • Abdullah Alwaheeb intermediate School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescente Sano - ASA I y II
  • Sin uso de antibióticos
  • No ingesta de productos probióticos disponibles comercialmente durante la intervención

Criterio de exclusión:

  • Los adolescentes tienen ASA III o IV
  • Uso de antibióticos
  • negarse a dejar de tomar productos probióticos disponibles comercialmente durante la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
los participantes recibirán una pastilla que contiene una mezcla de bacterias probióticas BB-12 y LGG
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos. Recibirán una pastilla de probióticos dos veces al día durante 4 semanas. Se realizará examen clínico pre y post intervención.
Comparador de placebos: Control - Sin probióticos
Los participantes recibirán una pastilla de control que no contiene probióticos. todas las pastillas son sin azúcar; endulzado con xilitol (0,5 g de xilitol por pieza)
La mitad de los participantes se asignarán al azar al grupo de placebo. Las pastillas sin probióticos se administrarán dos veces al día durante 4 semanas. Se realizará examen clínico pre y post intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Gingival
Periodo de tiempo: Cuatro semanas

Se utilizó el índice gingival de Loe y Silness (1963) para registrar todas las superficies (bucal, lingual, mesial, distal) de los dientes índice (16, 12, 24, 36, 32, 44). Las bolsas gingivales se tocaron suavemente con una sonda periodontal y se registró el posible sangrado.

Los criterios son:

0 = sin inflamación

  1. = inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje
  2. = inflamación moderada, cristalización moderada, enrojecimiento, sangrado al sondaje
  3. = inflamación severa, marcado enrojecimiento e hipertrofia, ulceración, tendencia al sangrado espontáneo

El GI del diente se determinó sumando las puntuaciones de las cuatro superficies y dividiendo el total por cuatro.

El IG del individuo se obtuvo sumando los valores de cada diente y dividiendo por el número de dientes examinados

Una puntuación de 0.1-1.0 = inflamación leve; 1.1-2.0 = inflamación moderada, y 2.1-3.0 = inflamación severa

Cuatro semanas
Índice de placas
Periodo de tiempo: cuatro semanas

Se utilizó un índice de placa (PI) de Quickley-Hein modificado para registrar las superficies bucal y lingual de todos los dientes (desde el segundo molar derecho hasta el segundo molar izquierdo) 0 = sin placa

  1. = manchas separadas de placa en el margen cervical del diente
  2. = una delgada banda continua de placa en el margen cervical
  3. = una banda de placa de más de 1 mm de ancho pero que cubre menos de 1/3 de la corona
  4. = placa que cubre al menos 1/3 pero menos de 2/3 de la corona
  5. = placa que cubre 2/3 o más de la corona

Se determina un índice para toda la boca dividiendo la puntuación total por el número de superficies (un máximo de 2 x 2 x 14 = 56 superficies) examinadas.

** La puntuación del índice de placa informada en la siguiente tabla representa el Pl para toda la boca. el rango es de 0 (sin placa) a 5 (cobertura máxima de placa)

cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DD04/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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