Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutukset suun terveyteen

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Lactobacillus Rhamnosus LGG:n ja Bifidobacterium Lactis BB-12:n vaikutus ienterveyteen ja hammasplakkiin terveillä nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Joidenkin probioottien on osoitettu ehkäisevän tartuntatauteja ja allergioita. Koska ne parantavat pitkällä aikavälillä lasten immuunivasteita, niitä on suositeltu imeväisille joissakin maissa. Lupaavimmilta näyttää olevan Bifidobacterium lactis BB-12:n ja Lactobacillus rhamnosus GG:n yhdistelmä. Probioottisia mikrobeja nautitaan pääasiassa suun kautta ja ruoansulatuskanava on siten niiden ensisijainen kohdeelin. Suu on kuitenkin maha-suolikanavan ensimmäinen osa. Suurin osa probiooteista on teoriassa kariogeenisiä, joten niiden vaikutukset suun terveyteen tulisi tietää. Useat probiootit vähentävät syljen mutans-streptokokkien (MS) määrää, mutta muilta osin niiden vaikutuksista suun mikrobiotaan tiedetään hyvin vähän. Myös probioottien vaikutuksia hammasplakkiin tulee tutkia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää BB-12:n ja LGG:n yhdistelmän, joka annetaan imeskelytabletin (4 viikkoa, kahdesti päivässä) kanssa, vaikutukset plakin määrään ja ienterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö (FAO) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) ovat määritelleet probiootit "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle" (WHO 2002). Niiden tulisi mieluiten olla ihmisperäisiä, kyettävä väliaikaisesti kolonisoimaan maha-suolikanavaa ja selviytymään siinä. Niiden on myös oltava ei-patogeenisiä ja myrkyllisiä.

Probiootteja käytetään tartuntatautien ja allergioiden ehkäisyssä ja hoidossa (Hatakka ja Saxelin, 2008; Salminen ym., 2010). Joissakin maissa probiootteja suositellaan imeväisille ja aikuisille, koska ne vahvistavat immuunivastetta pitkällä aikavälillä. Probioottien yhdistelmät, kuten Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) ja Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), näyttävät olevan tehokkaimpia tässä suhteessa (Isolauri et al., 2000; Rautava et ai., 2009; Smith et al. , 2012). Probiootteja nautitaan pääasiassa suun kautta, joten ruoansulatuskanava on probioottisten mikro-organismien ensisijainen kohdeelin. Kuitenkin nieltynä esimerkiksi tablettien, purukumin, juuston ja maidon muodossa suuontelo altistuu probiooteille. Probioottien käytön lisääntyessä maailmanlaajuisesti niiden vaikutuksista suun terveyteen on tullut kuuma aihe.

Monenlaisia ​​probioottisia bakteereja on tutkittu, mutta laajimmin tutkittuja lajeja ovat ne, jotka kuuluvat sukuihin Lactobacillus ja Bifidobacterium. Jogurttia ja fermentoituja maitotuotteita pidetään yksinkertaisimpana probioottilähteenä ihmisille. Probioottien todistetut vaikutukset yleiseen terveyteen ovat johtaneet enemmän tutkimukseen suun terveyden alalla, mukaan lukien karies, parodontaali ja halitoosi. Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kariogeenisten mutans streptokokkien määrän ja plakin vähenemisen (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa ym. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiootit ovat myös osoittaneet parannuksia parodontaalista tilaan potilailla, joilla on periodontaalinen sairaus (Riccia ym. 2007, Shimauchi ym. 2008, Teughels ym. 2013, Yanine et al. 2013). Viime aikoina Toiviainen et al. (2015) havaitsivat, että Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) ja Bifidobacterium-kannan Bifidobacterium lactis (BB-12) yhdistelmä paransi parodontaalista terveyttä terveillä aikuisilla vähentämällä plakin määrää ja sen jälkeen ientulehdusta vaikuttamatta suun mikrobiotaan.

Lisää todisteita tarvitaan vahvistamaan LGG:n ja BB-12:n yhdistelmän tehokkuus suun terveyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuwait, Kuwait, 13110
        • Abdullah Alwaheeb intermediate School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve nuori - ASA I & II
  • Ei antibioottien käyttöä
  • Ei kaupallisesti saatavilla olevia probioottituotteita intervention aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorilla on ASA III tai IV
  • Antibioottien käyttö
  • kieltäytyä lopettamasta kaupallisesti saatavien probioottisten tuotteiden käyttöä toimenpiteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
osallistujat saavat imeskelytabletin, joka sisältää probioottisten bakteerien BB-12 ja LGG seosta
Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti probioottiryhmään. He saavat probioottitabletin kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen kliininen tutkimus suoritetaan
Placebo Comparator: Kontrolli - Ei probiootteja
Osallistujat saavat kontrolliimeskelytabletin, joka ei sisällä probiootteja. kaikki imeskelytabletit ovat sokerittomia; makeutettu ksylitolilla (0,5 g ksylitolia per kappale)
Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään. Istellekkeitä, joissa ei ole probiootteja, annetaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen kliininen tutkimus suoritetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienten terveys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa

Gingival Index of Loe and Silness (1963) käytettiin rekisteröimään kaikki pinnat (bukkaali-, linguaali-, mesiaali-, distaaliset) etuhampaat (16, 12, 24, 36, 32, 44). Ientaskuja kosketeltiin varovasti parodontaalisensorilla ja mahdollinen verenvuoto havaittiin.

Kriteerit ovat:

0 = ei tulehdusta

  1. = lievä tulehdus, vähäinen värinmuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa
  2. = kohtalainen tulehdus, kohtalainen lasittuminen, punoitus, verenvuoto mittauksessa
  3. = vaikea tulehdus, huomattava punoitus ja hypertrofia, haavaumat, taipumus spontaaniin verenvuotoon

Hampaan GI määritettiin laskemalla yhteen neljän pinnan pisteet ja jakamalla kokonaismäärä neljällä.

Yksilön GI saatiin laskemalla yhteen kunkin hampaan arvot ja jakamalla se tutkittujen hampaiden lukumäärällä

Pisteet 0,1-1,0 = lievä tulehdus; 1,1-2,0 = kohtalainen tulehdus ja 2,1-3,0 = vaikea tulehdus

Neljä viikkoa
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: neljä viikkoa

Modifioitua Quickley-Heinin plakkiindeksiä (PI) käytettiin rekisteröimään kaikkien hampaiden poski- ja linguaalipinnat (oikeasta toisesta poskihampaasta vasemmalle toiseen poskihampaaseen) 0 = ei plakkia

  1. = erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa
  2. = ohut jatkuva plakkinauha kohdunkaulan reunassa
  3. = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 kruunusta
  4. = plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/3 kruunusta
  5. = plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän kruunusta

Koko suun indeksi määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen lukumäärällä (enintään 2 x 2 x 14 = 56 pintaa).

** Alla olevassa taulukossa raportoitu plakkiindeksipisteet edustavat Pl:tä koko suulle. alue on välillä 0 (ei plakkia) - 5 (plakin enimmäispeitto)

neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DD04/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasplakin kerääntyminen

Kliiniset tutkimukset Probiootit

3
Tilaa