- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02444182
Probioottien vaikutukset suun terveyteen
Lactobacillus Rhamnosus LGG:n ja Bifidobacterium Lactis BB-12:n vaikutus ienterveyteen ja hammasplakkiin terveillä nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö (FAO) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) ovat määritelleet probiootit "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle" (WHO 2002). Niiden tulisi mieluiten olla ihmisperäisiä, kyettävä väliaikaisesti kolonisoimaan maha-suolikanavaa ja selviytymään siinä. Niiden on myös oltava ei-patogeenisiä ja myrkyllisiä.
Probiootteja käytetään tartuntatautien ja allergioiden ehkäisyssä ja hoidossa (Hatakka ja Saxelin, 2008; Salminen ym., 2010). Joissakin maissa probiootteja suositellaan imeväisille ja aikuisille, koska ne vahvistavat immuunivastetta pitkällä aikavälillä. Probioottien yhdistelmät, kuten Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) ja Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), näyttävät olevan tehokkaimpia tässä suhteessa (Isolauri et al., 2000; Rautava et ai., 2009; Smith et al. , 2012). Probiootteja nautitaan pääasiassa suun kautta, joten ruoansulatuskanava on probioottisten mikro-organismien ensisijainen kohdeelin. Kuitenkin nieltynä esimerkiksi tablettien, purukumin, juuston ja maidon muodossa suuontelo altistuu probiooteille. Probioottien käytön lisääntyessä maailmanlaajuisesti niiden vaikutuksista suun terveyteen on tullut kuuma aihe.
Monenlaisia probioottisia bakteereja on tutkittu, mutta laajimmin tutkittuja lajeja ovat ne, jotka kuuluvat sukuihin Lactobacillus ja Bifidobacterium. Jogurttia ja fermentoituja maitotuotteita pidetään yksinkertaisimpana probioottilähteenä ihmisille. Probioottien todistetut vaikutukset yleiseen terveyteen ovat johtaneet enemmän tutkimukseen suun terveyden alalla, mukaan lukien karies, parodontaali ja halitoosi. Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kariogeenisten mutans streptokokkien määrän ja plakin vähenemisen (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa ym. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiootit ovat myös osoittaneet parannuksia parodontaalista tilaan potilailla, joilla on periodontaalinen sairaus (Riccia ym. 2007, Shimauchi ym. 2008, Teughels ym. 2013, Yanine et al. 2013). Viime aikoina Toiviainen et al. (2015) havaitsivat, että Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) ja Bifidobacterium-kannan Bifidobacterium lactis (BB-12) yhdistelmä paransi parodontaalista terveyttä terveillä aikuisilla vähentämällä plakin määrää ja sen jälkeen ientulehdusta vaikuttamatta suun mikrobiotaan.
Lisää todisteita tarvitaan vahvistamaan LGG:n ja BB-12:n yhdistelmän tehokkuus suun terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nuori - ASA I & II
- Ei antibioottien käyttöä
- Ei kaupallisesti saatavilla olevia probioottituotteita intervention aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorilla on ASA III tai IV
- Antibioottien käyttö
- kieltäytyä lopettamasta kaupallisesti saatavien probioottisten tuotteiden käyttöä toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Probiootit
osallistujat saavat imeskelytabletin, joka sisältää probioottisten bakteerien BB-12 ja LGG seosta
|
Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti probioottiryhmään.
He saavat probioottitabletin kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen kliininen tutkimus suoritetaan
|
Placebo Comparator: Kontrolli - Ei probiootteja
Osallistujat saavat kontrolliimeskelytabletin, joka ei sisällä probiootteja.
kaikki imeskelytabletit ovat sokerittomia; makeutettu ksylitolilla (0,5 g ksylitolia per kappale)
|
Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään.
Istellekkeitä, joissa ei ole probiootteja, annetaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen kliininen tutkimus suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ienten terveys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Gingival Index of Loe and Silness (1963) käytettiin rekisteröimään kaikki pinnat (bukkaali-, linguaali-, mesiaali-, distaaliset) etuhampaat (16, 12, 24, 36, 32, 44). Ientaskuja kosketeltiin varovasti parodontaalisensorilla ja mahdollinen verenvuoto havaittiin. Kriteerit ovat: 0 = ei tulehdusta
Hampaan GI määritettiin laskemalla yhteen neljän pinnan pisteet ja jakamalla kokonaismäärä neljällä. Yksilön GI saatiin laskemalla yhteen kunkin hampaan arvot ja jakamalla se tutkittujen hampaiden lukumäärällä Pisteet 0,1-1,0 = lievä tulehdus; 1,1-2,0 = kohtalainen tulehdus ja 2,1-3,0 = vaikea tulehdus |
Neljä viikkoa
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Modifioitua Quickley-Heinin plakkiindeksiä (PI) käytettiin rekisteröimään kaikkien hampaiden poski- ja linguaalipinnat (oikeasta toisesta poskihampaasta vasemmalle toiseen poskihampaaseen) 0 = ei plakkia
Koko suun indeksi määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen lukumäärällä (enintään 2 x 2 x 14 = 56 pintaa). ** Alla olevassa taulukossa raportoitu plakkiindeksipisteet edustavat Pl:tä koko suulle. alue on välillä 0 (ei plakkia) - 5 (plakin enimmäispeitto) |
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD04/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasplakin kerääntyminen
-
University of New MexicoValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Probiootit
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettu