Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zdrowie jamy ustnej

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Wpływ Lactobacillus Rhamnosus LGG i Bifidobacterium Lactis BB-12 na zdrowie dziąseł i płytkę nazębną u zdrowych nastolatków: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wykazano, że niektóre probiotyki mają działanie zapobiegawcze w przypadku chorób zakaźnych i alergii. Ze względu na długotrwałe wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej dzieci, w niektórych krajach zaleca się je podawać niemowlętom. Najbardziej obiecujące wydaje się połączenie Bifidobacterium lactis BB-12 i Lactobacillus rhamnosus GG. Mikroorganizmy probiotyczne są głównie spożywane doustnie, a zatem przewód pokarmowy jest dla nich głównym narządem docelowym. Jednak jama ustna jest pierwszą częścią przewodu pokarmowego. Większość probiotyków jest teoretycznie próchnicotwórcza, dlatego ich wpływ na zdrowie jamy ustnej powinien być znany. Kilka probiotyków zmniejsza poziom paciorkowców śliny mutans (MS), ale pod innymi względami niewiele wiadomo na temat ich wpływu na mikroflorę jamy ustnej. Należy również zbadać wpływ probiotyków na płytkę nazębną. Niniejsze badanie ma na celu poznanie wpływu połączenia BB-12 i LGG, dostarczanych z pastylką do ssania (4 tygodnie, dwa razy dziennie) z ich mieszanką na ilość płytki nazębnej i zdrowie dziąseł

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zdefiniowały probiotyki jako „żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi” (WHO 2002). Najlepiej, aby były pochodzenia ludzkiego, zdolne do czasowego zasiedlenia przewodu pokarmowego i przeżycia w nim. Muszą być również niepatogenne i nietoksyczne.

Probiotyki są stosowane w profilaktyce i leczeniu chorób zakaźnych i alergii (Hatakka i Saxelin, 2008; Salminen i in., 2010). W niektórych krajach probiotyki są zalecane dla niemowląt i dorosłych ze względu na ich długoterminowe wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej. Kombinacje probiotyków, takich jak Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) i Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), wydają się być najbardziej skuteczne pod tym względem (Isolauri i in., 2000; Rautava i in., 2009; Smith i in. , 2012). Probiotyki są głównie przyjmowane doustnie, dlatego przewód pokarmowy jest głównym narządem docelowym dla mikroorganizmów probiotycznych. Jednak po spożyciu w postaci np. tabletek, gum do żucia, sera i mleka jama ustna jest narażona na działanie probiotyków. Wraz z ogólnoświatowym wzrostem stosowania probiotyków ich wpływ na zdrowie jamy ustnej stał się gorącym tematem.

Zbadano wiele rodzajów bakterii probiotycznych, ale najszerzej badane gatunki należą do rodzajów Lactobacillus i Bifidobacterium. Jogurt i sfermentowane produkty mleczne są uważane za najprostsze źródło podania probiotyku dla człowieka. Udowodnione działanie probiotyków na ogólny stan zdrowia doprowadziło do dalszych badań w dziedzinie zdrowia jamy ustnej, w tym próchnicy zębów, chorób przyzębia i cuchnącego oddechu. Niektóre badania kliniczne wykazały spadek liczby paciorkowców próchnicotwórczych mutans oraz płytki nazębnej (Näse i wsp. 2001, Ahola i wsp. 2002, Nikawa i wsp. 2004, Caglar i wsp. 2007, Twetman i Keller 2012). Probiotyki wykazały również poprawę stanu przyzębia u pacjentów z chorobami przyzębia (Riccia i wsp. 2007, Shimauchi i wsp. 2008, Teughels i wsp. 2013, Yanine i wsp. 2013). Ostatnio Toiviainen i in. (2015) stwierdzili, że połączenie Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium szczep Bifidobacterium lactis (BB-12) poprawiło zdrowie przyzębia u zdrowych osób dorosłych poprzez zmniejszenie ilości płytki nazębnej, a następnie zapalenie dziąseł bez wpływu na mikroflorę jamy ustnej.

Potrzeba więcej dowodów, aby potwierdzić skuteczność połączenia LGG i BB-12 w zdrowiu jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt, 13110
        • Abdullah Alwaheeb intermediate School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy nastolatek – ASA I i II
  • Brak stosowania antybiotyków
  • Brak przyjmowania dostępnych na rynku produktów probiotycznych podczas interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież ma ASA III lub IV
  • Stosowanie antybiotyków
  • odmówić zaprzestania przyjmowania dostępnych na rynku produktów probiotycznych podczas interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
uczestnicy otrzymają pastylkę do ssania zawierającą mieszankę bakterii probiotycznych BB-12 i LGG
Suplement diety: Probiotyki
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy probiotycznej. Będą otrzymywać pastylki probiotyczne dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne przed i po interwencji
Komparator placebo: Kontrola - Bez probiotyków
Uczestnicy otrzymają pastylkę kontrolną niezawierającą probiotyków. wszystkie pastylki do ssania nie zawierają cukru; słodzone ksylitolem (0,5 g ksylitolu na sztukę)
Suplement diety: Placebo
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy placebo. Pastylki do ssania bez probiotyków będą podawane dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne przed i po interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Dziąsłowy Index of Loe and Silness (1963) został wykorzystany do zarejestrowania wszystkich powierzchni (policzkowych, językowych, mezjalnych, dystalnych) zębów wskazujących (16, 12, 24, 36, 32, 44). Kieszonki dziąsłowe delikatnie dotykano sondą periodontologiczną i rejestrowano ewentualne krwawienie.

Kryteria to:

0 = brak stanu zapalnego

  1. = łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania
  2. = umiarkowany stan zapalny, umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, krwawienie podczas sondowania
  3. = ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i przerost, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień

GI zęba określono przez dodanie ocen z czterech powierzchni i podzielenie sumy przez cztery.

IG osobnika uzyskano przez dodanie wartości każdego zęba i podzielenie przez liczbę zbadanych zębów

Wynik od 0,1 do 1,0 = łagodny stan zapalny; 1,1-2,0 = umiarkowany stan zapalny, a 2,1-3,0 = ciężki stan zapalny
Cztery tygodnie
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: cztery tygodnie

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej Quickleya-Heina (PI) został wykorzystany do zarejestrowania policzkowych i językowych powierzchni wszystkich zębów (od prawego drugiego trzonowca do lewego drugiego trzonowca) 0 = brak płytki nazębnej

  1. = oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba
  2. = cienki, ciągły pasek blaszki miażdżycowej na brzegu szyjki macicy
  3. = pasmo blaszki szersze niż 1 mm, ale obejmujące mniej niż 1/3 korony
  4. = blaszka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/3 korony
  5. = blaszka pokrywająca 2/3 lub więcej korony

Wskaźnik dla całej jamy ustnej jest określany przez podzielenie całkowitego wyniku przez liczbę zbadanych powierzchni (maksymalnie 2 x 2 x 14 = 56 powierzchni).

** Wynik wskaźnika płytki nazębnej przedstawiony w poniższej tabeli reprezentuje µl dla całej jamy ustnej. zakres wynosi od 0 (brak płytki nazębnej) do 5 (maksymalne pokrycie płytki nazębnej)
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuwait University

Współpracownicy

University of Turku

Śledczy

  • Główny śledczy: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DD04/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagromadzenie płytki nazębnej

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj