- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02444182
Effets des probiotiques sur la santé bucco-dentaire
Effet de Lactobacillus Rhamnosus LGG et de Bifidobacterium Lactis BB-12 sur la santé gingivale et la plaque dentaire chez des adolescents en bonne santé : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont défini les probiotiques comme « des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé à l'hôte » (OMS 2002). Ils doivent de préférence être d'origine humaine, pouvoir coloniser temporairement le tractus gastro-intestinal et y survivre. Ils doivent également être non pathogènes et non toxiques.
Les probiotiques sont utilisés dans la prévention et le traitement des maladies infectieuses et des allergies (Hatakka et Saxelin, 2008 ; Salminen et al., 2010). Dans certains pays, les probiotiques sont recommandés pour les nourrissons et les adultes en raison de leur amélioration à long terme des réponses immunitaires. Les combinaisons de probiotiques, comme Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) et Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), semblent être les plus efficaces à cet égard (Isolauri et al., 2000 ; Rautava et al., 2009 ; Smith et al. , 2012). Les probiotiques sont principalement ingérés par voie orale, et le tractus gastro-intestinal est donc le principal organe cible des micro-organismes probiotiques. Cependant, lorsqu'ils sont ingérés sous la forme, par exemple, de comprimés, de gommes à mâcher, de fromage et de lait, la cavité buccale est exposée aux probiotiques. Avec l'augmentation mondiale de l'utilisation des probiotiques, leurs effets sur la santé bucco-dentaire sont devenus un sujet brûlant.
De nombreux types de bactéries probiotiques ont été explorées mais les espèces les plus étudiées sont celles qui appartiennent aux genres Lactobacillus et Bifidobacterium. Le yogourt et les produits laitiers fermentés sont considérés comme la source la plus simple d'administration de probiotiques pour l'homme. Les effets prouvés des probiotiques sur la santé générale ont conduit à davantage de recherches dans le domaine de la santé bucco-dentaire, notamment les caries dentaires, les maladies parodontales et l'halitose. Certaines études cliniques ont démontré une diminution du nombre de streptocoques mutans cariogènes et de la plaque dentaire (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Les probiotiques ont également montré des améliorations de l'état parodontal chez les patients atteints de maladie parodontale (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Récemment, Toiviainen et al. (2015) ont découvert que la combinaison de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) et de la souche Bifidobacterium Bifidobacterium lactis (BB-12) améliorait la santé parodontale chez des adultes en bonne santé en réduisant la quantité de plaque et par la suite l'inflammation gingivale sans affecter le microbiote buccal.
Plus de preuves sont nécessaires pour confirmer l'efficacité de la combinaison de LGG et BB-12 dans la santé bucco-dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuwait, Koweit, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescent en bonne santé - ASA I & II
- Pas d'utilisation d'antibiotiques
- Pas de prise de produits probiotiques disponibles dans le commerce pendant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Les adolescents ont ASA III ou IV
- Utilisation d'antibiotiques
- refuser d'arrêter de prendre des produits probiotiques disponibles dans le commerce pendant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotiques
les participants recevront une pastille contenant un mélange de bactéries probiotiques BB-12 et LGG
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La moitié des participants seront répartis au hasard dans le groupe probiotiques.
Ils recevront une pastille de probiotiques deux fois par jour pendant 4 semaines.
Un examen clinique pré et post intervention sera effectué
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Comparateur placebo: Contrôle - Sans probiotiques
Les participants recevront une pastille témoin ne contenant aucun probiotique.
toutes les pastilles sont sans sucre ; édulcoré au xylitol (0,5 g de xylitol par pièce)
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La moitié des participants seront répartis au hasard dans le groupe placebo.
Des pastilles sans probiotiques seront administrées deux fois par jour pendant 4 semaines.
Un examen clinique pré et post intervention sera effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé gingivale
Délai: Quatre semaines
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L'indice gingival de Loe et Silness (1963) a été utilisé pour enregistrer toutes les surfaces (buccale, linguale, mésiale, distale) pour les dents index (16, 12, 24, 36, 32, 44). Les poches gingivales ont été délicatement touchées avec une sonde parodontale et un éventuel saignement a été enregistré. Les critères sont : 0 = pas d'inflammation
L'IG de la dent a été déterminé en additionnant les scores des quatre surfaces et en divisant le total par quatre. L'IG de l'individu a été obtenu en additionnant les valeurs de chaque dent et en divisant par le nombre de dents examinées Un score de 0,1 à 1,0 = inflammation légère ; 1.1-2.0 = inflammation modérée, et 2,1-3,0 = inflammation sévère |
Quatre semaines
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Index des plaques
Délai: quatre semaines
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Un indice de plaque (PI) Quickley-Hein modifié a été utilisé pour enregistrer les surfaces buccale et linguale de toutes les dents (de la deuxième molaire droite à la deuxième molaire gauche) 0 = pas de plaque
Un indice pour l'ensemble de la bouche est déterminé en divisant le score total par le nombre de surfaces (un maximum de 2 x 2 x 14 = 56 surfaces) examinées. ** Le score de l'indice de plaque rapporté dans le tableau ci-dessous représente le Pl pour toute la bouche. la plage est comprise entre 0 (pas de plaque) et 5 (couverture maximale de la plaque) |
quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DD04/13
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