- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02444182
Účinky probiotik na zdraví ústní dutiny
Účinek Lactobacillus Rhamnosus LGG a Bifidobacterium Lactis BB-12 na zdraví dásní a zubní plak u zdravých dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) Organizace spojených národů a Světová zdravotnická organizace (WHO) definovaly probiotika jako „živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v adekvátním množství, prospívají hostiteli pro zdraví“ (WHO 2002). Měly by být přednostně lidského původu, měly by být schopny dočasně kolonizovat gastrointestinální trakt a přežít v něm. Musí být také nepatogenní a netoxické.
Probiotika se používají v prevenci a léčbě infekčních onemocnění a alergií (Hatakka a Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). V některých zemích jsou probiotika doporučována kojencům a dospělým kvůli jejich dlouhodobému posílení imunitních reakcí. Kombinace probiotik, jako je Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) a Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), se v tomto ohledu jeví jako nejúčinnější (Isolauri a kol., 2000; Rautava a kol., 2009; Smith a kol. , 2012). Probiotika jsou přijímána převážně perorálně a gastrointestinální trakt je tak primárním cílovým orgánem pro probiotické mikroorganismy. Při požití například ve formě tablet, žvýkaček, sýrů a mléka je však ústní dutina vystavena působení probiotik. S celosvětovým nárůstem používání probiotik se jejich účinky na zdraví ústní dutiny staly horkým tématem.
Bylo prozkoumáno mnoho typů probiotických bakterií, ale nejvíce studovanými druhy jsou ty, které patří do rodů Lactobacillus a Bifidobacterium. Jogurt a fermentované mléčné výrobky jsou považovány za nejjednodušší zdroj podávání probiotik pro člověka. Prokázané účinky probiotik na obecné zdraví vedly k dalšímu výzkumu v oblasti ústního zdraví, včetně zubního kazu, periodontálního onemocnění a halitózy. Některé klinické studie prokázaly pokles počtu streptokoků kariogenních mutans a zubního plaku (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotika také prokázala zlepšení stavu parodontu u pacientů s onemocněním parodontu (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Nedávno Toiviainen et al. (2015) zjistili, že kombinace Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a Bifidobacterium kmen Bifidobacterium lactis (BB-12) zlepšila zdraví parodontu u zdravých dospělých snížením množství plaku a následně zánětu dásní, aniž by ovlivnila mikrobiotu v ústní dutině.
K potvrzení účinnosti kombinace LGG a BB-12 na zdraví ústní dutiny je zapotřebí více důkazů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuwait, Kuvajt, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý adolescent - ASA I & II
- Bez použití antibiotik
- Žádný příjem komerčně dostupných probiotických produktů během intervence
Kritéria vyloučení:
- Dospívající mají ASA III nebo IV
- Užívání antibiotik
- odmítnout během intervence přestat užívat komerčně dostupné probiotické produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
účastníci obdrží pastilku obsahující směs probiotických bakterií BB-12 a LGG
|
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena do skupiny probiotik.
Dostanou probiotickou pastilku 2x denně po dobu 4 týdnů.
Bude provedeno klinické vyšetření před a po intervenci
|
|
Komparátor placeba: Kontrola - Bez probiotik
Účastníci obdrží kontrolní pastilku bez probiotik.
všechny pastilky jsou bez cukru; slazeno xylitolem (0,5 g xylitolu na kus)
|
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena do skupiny s placebem.
Pastilky bez probiotik budou podávány dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Bude provedeno klinické vyšetření před a po intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví dásní
Časové okno: Čtyři týdny
|
Gingivální Index of Loe and Silness (1963) byl použit pro záznam všech povrchů (bukální, lingvální, meziální, distální) u indexových zubů (16, 12, 24, 36, 32, 44). Parodontální sondou se jemně dotkly gingivální kapsy a zaregistrovalo se možné krvácení. Kritéria jsou: 0 = žádný zánět
GI zubu se určilo sečtením skóre čtyř povrchů a celkový počet se vydělil čtyřmi. GI jedince byl získán sečtením hodnot každého zubu a dělením počtem vyšetřených zubů Skóre od 0,1 do 1,0 = mírný zánět; 1,1-2,0 = střední zánět a 2,1-3,0 = těžký zánět |
Čtyři týdny
|
|
Index plaku
Časové okno: čtyři týdny
|
Modifikovaný Quickley-Heinův plakový index (PI) byl použit k záznamu bukálních a lingválních povrchů všech zubů (od pravého druhého moláru k levému druhému moláru) 0 = žádný plak
Index pro celá ústa se stanoví vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů (maximálně 2 x 2 x 14 = 56 povrchů). ** Skóre indexu plaku uvedené v tabulce níže představuje Pl pro celá ústa. rozsah je mezi 0 (žádný plak) až 5 (maximální pokrytí plakem) |
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DD04/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hromadění zubního plaku
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Probiotika
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
West China HospitalAktivní, ne náborKolorektální rakovina | PD-1 inhibitor | Akkermansia muciniphilaČína
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityDokončenoProbiotika | Sportovci | Střevní mikrobiota | Aerobní cvičení | Střevní mikrobiom | Podráždění gastrointestinálního traktuSpojené království
-
Roaa Ahmed AlkreadeesNáborDepresivní úzkostná poruchaSaudská arábie
-
Columbia UniversityStaženoCrohnova nemocSpojené státy