Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a száj egészségére

2016. február 16. frissítette: ABRAR ALANZI, Kuwait University

A Lactobacillus Rhamnosus LGG és a Bifidobacterium Lactis BB-12 hatása az íny egészségére és a plakkokra egészséges serdülőknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Egyes probiotikumokról kimutatták, hogy megelőzik a fertőző betegségeket és az allergiákat. A gyermekek immunválaszának hosszú távú fokozása miatt egyes országokban csecsemők számára javasolták. A legígéretesebbnek a Bifidobacterium lactis BB-12 és a Lactobacillus rhamnosus GG kombinációja tűnik. A probiotikus mikrobákat főként szájon át fogyasztják, így számukra a gyomor-bél traktus az elsődleges célszerv. A száj azonban a gyomor-bél traktus első része. A legtöbb probiotikum elméletileg kariogén, ezért a száj egészségére gyakorolt ​​hatásukat ismerni kell. Számos probiotikum csökkenti a nyálban előforduló mutáns streptococcusok (MS) szintjét, de más szempontból nagyon keveset tudunk a száj mikrobiotára gyakorolt ​​hatásukról. A probiotikumok foglepedékre gyakorolt ​​hatását is tanulmányozni kell. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a BB-12 és az LGG kombinációjának (4 hét, naponta kétszer) cukorkával és keverékükkel beadott kombinációjának hatását a plakk mennyiségére és a fogíny egészségére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Nemzetek Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a probiotikumokat "élő mikroorganizmusokként" definiálta, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre (WHO 2002). Lehetőleg emberi eredetűek legyenek, képesek legyenek átmenetileg megtelepedni a gyomor-bélrendszerben, és túlélni benne. Ezenkívül nem patogénnek és nem mérgezőnek kell lenniük.

A probiotikumokat fertőző betegségek és allergiák megelőzésében és kezelésében használják (Hatakka és Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). Egyes országokban a probiotikumokat ajánlják csecsemőknek és felnőtteknek, mivel hosszú távon fokozzák az immunválaszt. A probiotikumok kombinációi, mint például a Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) és a Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a leghatékonyabbnak tűnnek ebből a szempontból (Isolauri et al., 2000; Rautava és mtsai, 2009; Smith és mtsai. , 2012). A probiotikumokat főként szájon át fogyasztják, így a gasztrointesztinális traktus a probiotikus mikroorganizmusok elsődleges célszerve. Azonban, ha például tabletta, rágógumi, sajt és tej formájában fogyasztják, a szájüreg ki van téve a probiotikumoknak. A probiotikumok használatának világszerte történő elterjedésével a száj egészségére gyakorolt ​​hatásuk forró téma lett.

A probiotikus baktériumok számos típusát feltárták, de a legszélesebb körben vizsgált fajok a Lactobacillus és Bifidobacterium nemzetségbe tartozó fajok. A joghurt és az erjesztett tejtermékek a probiotikus adagolás legegyszerűbb forrásai az emberek számára. A probiotikumok általános egészségre gyakorolt ​​bizonyított hatásai több kutatást eredményeztek a szájhigiénia területén, beleértve a fogszuvasodást, a fogágybetegséget és a halitózist. Egyes klinikai vizsgálatok kimutatták a cariogén mutáns streptococcusok számának és a plakk mennyiségének csökkenését (Näse és mtsai 2001, Ahola és mtsai 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar és mtsai 2007, Twetman és Keller 2012). A probiotikumok a parodontális betegségben szenvedő betegek parodontális állapotában is javulást mutattak (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels és mtsai 2013, Yanine és mtsai 2013). Nemrég Toiviainen et al. (2015) azt találták, hogy a Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) és a Bifidobacterium Bifidobacterium lactis (BB-12) törzs kombinációja javította az egészséges felnőttek parodontális egészségét azáltal, hogy csökkentette a plakk mennyiségét, majd az ínygyulladást anélkül, hogy befolyásolta volna az orális mikrobiótát.

További bizonyítékokra van szükség az LGG és BB-12 kombinációjának szájhigiéniában való hatékonyságának megerősítéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kuwait, Kuvait, 13110
        • Abdullah Alwaheeb intermediate School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges serdülő – ASA I & II
  • Nincs antibiotikum használat
  • A beavatkozás során tilos a kereskedelemben kapható probiotikus termékek bevitele

Kizárási kritériumok:

  • A serdülők ASA III vagy IV
  • Antibiotikumok használata
  • nem hajlandó abbahagyni a kereskedelemben kapható probiotikumok szedését a beavatkozás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
a résztvevők BB-12 és LGG probiotikus baktériumok keverékét tartalmazó cukorkát kapnak
A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a probiotikumok csoportjába. Naponta kétszer kapnak egy probiotikus pasztillát 4 héten keresztül. A beavatkozás előtti és utáni klinikai vizsgálatra kerül sor
Placebo Comparator: Kontroll - Probiotikum nélkül
A résztvevők egy probiotikumot nem tartalmazó kontroll pasztillát kapnak. minden pasztilla cukormentes; xilittel édesítve (0,5 g xilit darabonként)
A résztvevők felét véletlenszerűen beosztják a placebo csoportba. A probiotikumot nem tartalmazó pasztillákat naponta kétszer adják be 4 héten keresztül. A beavatkozás előtti és utáni klinikai vizsgálatra kerül sor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingival Health
Időkeret: Négy hét

A gingival Index of Loe and Silness (1963) az indexfogak (16, 12, 24, 36, 32, 44) összes felületének (bukkális, nyelvi, meziális, disztális) rögzítésére szolgált. A fogíny zsebeit fogágy szondával finoman megérintette, és lehetséges vérzést észleltünk.

A kritériumok a következők:

0 = nincs gyulladás

  1. = enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma, szondázáskor nincs vérzés
  2. = mérsékelt gyulladás, mérsékelt üvegezés, bőrpír, vérzés szondázáskor
  3. = súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és hipertrófia, fekélyesedés, spontán vérzésre való hajlam

A fog GI-jét úgy határoztuk meg, hogy összeadtuk a négy felület pontszámát, és elosztottuk néggyel.

Az egyén GI-jét úgy kaptuk meg, hogy az egyes fogak értékeit összeadtuk és elosztottuk a vizsgált fogak számával

0,1-1,0 pont = enyhe gyulladás; 1,1-2,0 = közepes gyulladás, és 2,1-3,0 = súlyos gyulladás

Négy hét
Plakk index
Időkeret: négy hét

Módosított Quickley-Hein plakk indexet (PI) használtunk az összes fog bukkális és linguális felületének rögzítésére (a jobb második nagyőrlőtől a bal második őrlőfogig) 0 = nincs plakk

  1. = külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén
  2. = vékony, összefüggő plakksáv a nyakszélen
  3. = 1 mm-nél szélesebb, de a korona kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv
  4. = a korona legalább 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át borító lepedék
  5. = a korona 2/3-át vagy annál nagyobb részét borító plakk

A teljes szájra vonatkozó indexet úgy határozzuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a vizsgált felületek számával (maximum 2 x 2 x 14 = 56 felület).

** Az alábbi táblázatban közölt plakk-index pontszám Pl-t jelent a teljes szájra vonatkozóan. a tartomány 0 (nincs plakk) és 5 (maximális plakk-lefedettség) között van

négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DD04/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foglepedék felhalmozódás

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

3
Iratkozz fel