- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02444182
A probiotikumok hatása a száj egészségére
A Lactobacillus Rhamnosus LGG és a Bifidobacterium Lactis BB-12 hatása az íny egészségére és a plakkokra egészséges serdülőknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Nemzetek Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a probiotikumokat "élő mikroorganizmusokként" definiálta, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre (WHO 2002). Lehetőleg emberi eredetűek legyenek, képesek legyenek átmenetileg megtelepedni a gyomor-bélrendszerben, és túlélni benne. Ezenkívül nem patogénnek és nem mérgezőnek kell lenniük.
A probiotikumokat fertőző betegségek és allergiák megelőzésében és kezelésében használják (Hatakka és Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). Egyes országokban a probiotikumokat ajánlják csecsemőknek és felnőtteknek, mivel hosszú távon fokozzák az immunválaszt. A probiotikumok kombinációi, mint például a Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) és a Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a leghatékonyabbnak tűnnek ebből a szempontból (Isolauri et al., 2000; Rautava és mtsai, 2009; Smith és mtsai. , 2012). A probiotikumokat főként szájon át fogyasztják, így a gasztrointesztinális traktus a probiotikus mikroorganizmusok elsődleges célszerve. Azonban, ha például tabletta, rágógumi, sajt és tej formájában fogyasztják, a szájüreg ki van téve a probiotikumoknak. A probiotikumok használatának világszerte történő elterjedésével a száj egészségére gyakorolt hatásuk forró téma lett.
A probiotikus baktériumok számos típusát feltárták, de a legszélesebb körben vizsgált fajok a Lactobacillus és Bifidobacterium nemzetségbe tartozó fajok. A joghurt és az erjesztett tejtermékek a probiotikus adagolás legegyszerűbb forrásai az emberek számára. A probiotikumok általános egészségre gyakorolt bizonyított hatásai több kutatást eredményeztek a szájhigiénia területén, beleértve a fogszuvasodást, a fogágybetegséget és a halitózist. Egyes klinikai vizsgálatok kimutatták a cariogén mutáns streptococcusok számának és a plakk mennyiségének csökkenését (Näse és mtsai 2001, Ahola és mtsai 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar és mtsai 2007, Twetman és Keller 2012). A probiotikumok a parodontális betegségben szenvedő betegek parodontális állapotában is javulást mutattak (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels és mtsai 2013, Yanine és mtsai 2013). Nemrég Toiviainen et al. (2015) azt találták, hogy a Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) és a Bifidobacterium Bifidobacterium lactis (BB-12) törzs kombinációja javította az egészséges felnőttek parodontális egészségét azáltal, hogy csökkentette a plakk mennyiségét, majd az ínygyulladást anélkül, hogy befolyásolta volna az orális mikrobiótát.
További bizonyítékokra van szükség az LGG és BB-12 kombinációjának szájhigiéniában való hatékonyságának megerősítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuwait, Kuvait, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges serdülő – ASA I & II
- Nincs antibiotikum használat
- A beavatkozás során tilos a kereskedelemben kapható probiotikus termékek bevitele
Kizárási kritériumok:
- A serdülők ASA III vagy IV
- Antibiotikumok használata
- nem hajlandó abbahagyni a kereskedelemben kapható probiotikumok szedését a beavatkozás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Probiotikumok
a résztvevők BB-12 és LGG probiotikus baktériumok keverékét tartalmazó cukorkát kapnak
|
A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a probiotikumok csoportjába.
Naponta kétszer kapnak egy probiotikus pasztillát 4 héten keresztül.
A beavatkozás előtti és utáni klinikai vizsgálatra kerül sor
|
Placebo Comparator: Kontroll - Probiotikum nélkül
A résztvevők egy probiotikumot nem tartalmazó kontroll pasztillát kapnak.
minden pasztilla cukormentes; xilittel édesítve (0,5 g xilit darabonként)
|
A résztvevők felét véletlenszerűen beosztják a placebo csoportba.
A probiotikumot nem tartalmazó pasztillákat naponta kétszer adják be 4 héten keresztül.
A beavatkozás előtti és utáni klinikai vizsgálatra kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gingival Health
Időkeret: Négy hét
|
A gingival Index of Loe and Silness (1963) az indexfogak (16, 12, 24, 36, 32, 44) összes felületének (bukkális, nyelvi, meziális, disztális) rögzítésére szolgált. A fogíny zsebeit fogágy szondával finoman megérintette, és lehetséges vérzést észleltünk. A kritériumok a következők: 0 = nincs gyulladás
A fog GI-jét úgy határoztuk meg, hogy összeadtuk a négy felület pontszámát, és elosztottuk néggyel. Az egyén GI-jét úgy kaptuk meg, hogy az egyes fogak értékeit összeadtuk és elosztottuk a vizsgált fogak számával 0,1-1,0 pont = enyhe gyulladás; 1,1-2,0 = közepes gyulladás, és 2,1-3,0 = súlyos gyulladás |
Négy hét
|
Plakk index
Időkeret: négy hét
|
Módosított Quickley-Hein plakk indexet (PI) használtunk az összes fog bukkális és linguális felületének rögzítésére (a jobb második nagyőrlőtől a bal második őrlőfogig) 0 = nincs plakk
A teljes szájra vonatkozó indexet úgy határozzuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a vizsgált felületek számával (maximum 2 x 2 x 14 = 56 felület). ** Az alábbi táblázatban közölt plakk-index pontszám Pl-t jelent a teljes szájra vonatkozóan. a tartomány 0 (nincs plakk) és 5 (maximális plakk-lefedettség) között van |
négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DD04/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Foglepedék felhalmozódás
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveInfantilis kólika | Mikrobák kolonizációja | SíróPulyka
-
Prof. Jacques SCHRENZELBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityBefejezveProbiotikumok | Sportolók | A bél mikrobiota | Aerob gyakorlat | Bél mikrobiom | Gyomor-bélrendszeri irritációEgyesült Királyság
-
Seoul National University Bundang HospitalToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve
-
Children's HealthBefejezveVakbélgyulladás | Vakbélgyulladás; PerforációEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontCrohn-betegségEgyesült Államok