- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02444182
Auswirkungen von Probiotika auf die Mundgesundheit
Wirkung von Lactobacillus Rhamnosus LGG und Bifidobacterium Lactis BB-12 auf die Zahnfleischgesundheit und Zahnplaque bei gesunden Jugendlichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) der Vereinten Nationen und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben Probiotika als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“ definiert (WHO 2002). Sie sollten vorzugsweise menschlichen Ursprungs sein, den Magen-Darm-Trakt vorübergehend besiedeln und darin überleben können. Sie müssen auch nicht pathogen und nicht toxisch sein.
Probiotika werden zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten und Allergien eingesetzt (Hatakka und Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). In einigen Ländern werden Probiotika wegen ihrer langfristigen Verstärkung der Immunantwort für Säuglinge und Erwachsene empfohlen. Kombinationen von Probiotika wie Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) und Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) scheinen in dieser Hinsicht am effektivsten zu sein (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Probiotika werden hauptsächlich oral aufgenommen und der Magen-Darm-Trakt ist somit das primäre Zielorgan für probiotische Mikroorganismen. Wenn sie jedoch beispielsweise in Form von Tabletten, Kaugummis, Käse und Milch eingenommen werden, wird die Mundhöhle den Probiotika ausgesetzt. Mit der weltweiten Zunahme des Einsatzes von Probiotika sind ihre Auswirkungen auf die Mundgesundheit zu einem heißen Thema geworden.
Viele Arten von probiotischen Bakterien wurden erforscht, aber die am häufigsten untersuchten Arten sind diejenigen, die zu den Gattungen Lactobacillus und Bifidobacterium gehören. Joghurt und fermentierte Milchprodukte gelten als die einfachste Quelle der probiotischen Verabreichung für den Menschen. Die nachgewiesenen Wirkungen von Probiotika auf die allgemeine Gesundheit haben zu mehr Forschung im Bereich der Mundgesundheit geführt, einschließlich Zahnkaries, Parodontitis und Mundgeruch. Einige klinische Studien haben eine Abnahme der Zahl der kariogenen Mutans-Streptokokken und der Zahnplaque nachgewiesen (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotika haben auch Verbesserungen des parodontalen Status bei Patienten mit Parodontitis gezeigt (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Kürzlich haben Toiviainen et al. (2015) fanden heraus, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und dem Bifidobacterium-Stamm Bifidobacterium lactis (BB-12) die parodontale Gesundheit bei gesunden Erwachsenen verbesserte, indem sie die Plaquemenge und anschließend die Zahnfleischentzündung reduzierte, ohne die orale Mikrobiota zu beeinträchtigen.
Weitere Beweise sind erforderlich, um die Wirksamkeit der Kombination von LGG und BB-12 in der Mundgesundheit zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Jugendlicher – ASA I & II
- Keine Verwendung von Antibiotika
- Keine Einnahme von handelsüblichen probiotischen Produkten während des Eingriffs
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche haben ASA III oder IV
- Verwendung von Antibiotika
- sich weigern, während des Eingriffs die Einnahme handelsüblicher probiotischer Produkte einzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotika
Die Teilnehmer erhalten eine Pastille mit einer Mischung aus probiotischen Bakterien BB-12 und LGG
|
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Gruppe zugeteilt.
Sie erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich eine probiotische Lutschtablette.
Es wird eine klinische Untersuchung vor und nach dem Eingriff durchgeführt
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle - Keine Probiotika
Die Teilnehmer erhalten eine Kontrollpastille ohne Probiotika.
alle Lutschtabletten sind zuckerfrei; gesüßt mit Xylit (0,5 g Xylit pro Stück)
|
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gruppe zugeteilt.
Lutschtabletten ohne Probiotika werden 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Es wird eine klinische Untersuchung vor und nach dem Eingriff durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheit des Zahnfleisches
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Der gingivale Index von Loe und Silness (1963) wurde verwendet, um alle Oberflächen (bukkal, lingual, mesial, distal) für Indexzähne (16, 12, 24, 36, 32, 44) zu erfassen. Zahnfleischtaschen wurden vorsichtig mit einer Parodontalsonde berührt und mögliche Blutungen registriert. Die Kriterien sind: 0 = keine Entzündung
Der GI des Zahns wurde bestimmt, indem die Bewertungen der vier Oberflächen addiert und die Gesamtsumme durch vier geteilt wurde. Der GI des Individuums wurde erhalten, indem die Werte jedes Zahns addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert wurden Eine Punktzahl von 0,1-1,0 = leichte Entzündung; 1.1-2.0 = mäßige Entzündung und 2,1-3,0 = schwere Entzündung |
Vier Wochen
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: vier Wochen
|
Ein modifizierter Quickley-Hein-Plaque-Index (PI) wurde verwendet, um die bukkalen und lingualen Oberflächen aller Zähne (vom zweiten Molaren rechts zum zweiten Molaren links) zu erfassen. 0 = keine Plaque
Ein Index für den gesamten Mund wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der untersuchten Flächen (maximal 2 x 2 x 14 = 56 Flächen) geteilt wird. ** Der in der nachstehenden Tabelle angegebene Plaque-Index-Score repräsentiert Pl für den gesamten Mund. der Bereich liegt zwischen 0 (keine Plaque) bis 5 (maximale Plaqueabdeckung) |
vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DD04/13
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