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Auswirkungen von Probiotika auf die Mundgesundheit

16. Februar 2016 aktualisiert von: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Wirkung von Lactobacillus Rhamnosus LGG und Bifidobacterium Lactis BB-12 auf die Zahnfleischgesundheit und Zahnplaque bei gesunden Jugendlichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einige Probiotika haben nachweislich eine vorbeugende Wirkung auf Infektionskrankheiten und Allergien. Aufgrund ihrer langfristigen Verbesserung der Immunantwort von Kindern wurden sie in einigen Ländern für Säuglinge empfohlen. Am vielversprechendsten scheint die Kombination aus Bifidobacterium lactis BB-12 und Lactobacillus rhamnosus GG zu sein. Probiotische Mikroben werden hauptsächlich oral aufgenommen und der Magen-Darm-Trakt ist somit das primäre Zielorgan für sie. Der Mund ist jedoch der erste Teil des Magen-Darm-Trakts. Die meisten Probiotika sind theoretisch kariogen, daher sollten ihre Auswirkungen auf die Mundgesundheit bekannt sein. Mehrere Probiotika verringern die Konzentrationen von Mutans-Streptokokken (MS) im Speichel, aber in anderer Hinsicht ist nur sehr wenig über ihre Auswirkungen auf die orale Mikrobiota bekannt. Auch die Auswirkungen von Probiotika auf Zahnbelag sollten untersucht werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen der Kombination von BB-12 und LGG, die mit einer Lutschtablette (4 Wochen, zweimal täglich) mit einer Mischung aus diesen verabreicht wird, auf die Menge an Plaque und die Zahnfleischgesundheit herauszufinden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) der Vereinten Nationen und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben Probiotika als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“ definiert (WHO 2002). Sie sollten vorzugsweise menschlichen Ursprungs sein, den Magen-Darm-Trakt vorübergehend besiedeln und darin überleben können. Sie müssen auch nicht pathogen und nicht toxisch sein.

Probiotika werden zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten und Allergien eingesetzt (Hatakka und Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). In einigen Ländern werden Probiotika wegen ihrer langfristigen Verstärkung der Immunantwort für Säuglinge und Erwachsene empfohlen. Kombinationen von Probiotika wie Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) und Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) scheinen in dieser Hinsicht am effektivsten zu sein (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Probiotika werden hauptsächlich oral aufgenommen und der Magen-Darm-Trakt ist somit das primäre Zielorgan für probiotische Mikroorganismen. Wenn sie jedoch beispielsweise in Form von Tabletten, Kaugummis, Käse und Milch eingenommen werden, wird die Mundhöhle den Probiotika ausgesetzt. Mit der weltweiten Zunahme des Einsatzes von Probiotika sind ihre Auswirkungen auf die Mundgesundheit zu einem heißen Thema geworden.

Viele Arten von probiotischen Bakterien wurden erforscht, aber die am häufigsten untersuchten Arten sind diejenigen, die zu den Gattungen Lactobacillus und Bifidobacterium gehören. Joghurt und fermentierte Milchprodukte gelten als die einfachste Quelle der probiotischen Verabreichung für den Menschen. Die nachgewiesenen Wirkungen von Probiotika auf die allgemeine Gesundheit haben zu mehr Forschung im Bereich der Mundgesundheit geführt, einschließlich Zahnkaries, Parodontitis und Mundgeruch. Einige klinische Studien haben eine Abnahme der Zahl der kariogenen Mutans-Streptokokken und der Zahnplaque nachgewiesen (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotika haben auch Verbesserungen des parodontalen Status bei Patienten mit Parodontitis gezeigt (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Kürzlich haben Toiviainen et al. (2015) fanden heraus, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und dem Bifidobacterium-Stamm Bifidobacterium lactis (BB-12) die parodontale Gesundheit bei gesunden Erwachsenen verbesserte, indem sie die Plaquemenge und anschließend die Zahnfleischentzündung reduzierte, ohne die orale Mikrobiota zu beeinträchtigen.

Weitere Beweise sind erforderlich, um die Wirksamkeit der Kombination von LGG und BB-12 in der Mundgesundheit zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuwait, Kuwait, 13110
        • Abdullah Alwaheeb intermediate School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Jugendlicher – ASA I & II
  • Keine Verwendung von Antibiotika
  • Keine Einnahme von handelsüblichen probiotischen Produkten während des Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche haben ASA III oder IV
  • Verwendung von Antibiotika
  • sich weigern, während des Eingriffs die Einnahme handelsüblicher probiotischer Produkte einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Die Teilnehmer erhalten eine Pastille mit einer Mischung aus probiotischen Bakterien BB-12 und LGG
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Gruppe zugeteilt. Sie erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich eine probiotische Lutschtablette. Es wird eine klinische Untersuchung vor und nach dem Eingriff durchgeführt
Placebo-Komparator: Kontrolle - Keine Probiotika
Die Teilnehmer erhalten eine Kontrollpastille ohne Probiotika. alle Lutschtabletten sind zuckerfrei; gesüßt mit Xylit (0,5 g Xylit pro Stück)
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gruppe zugeteilt. Lutschtabletten ohne Probiotika werden 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht. Es wird eine klinische Untersuchung vor und nach dem Eingriff durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit des Zahnfleisches
Zeitfenster: Vier Wochen

Der gingivale Index von Loe und Silness (1963) wurde verwendet, um alle Oberflächen (bukkal, lingual, mesial, distal) für Indexzähne (16, 12, 24, 36, 32, 44) zu erfassen. Zahnfleischtaschen wurden vorsichtig mit einer Parodontalsonde berührt und mögliche Blutungen registriert.

Die Kriterien sind:

0 = keine Entzündung

  1. = leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren
  2. = mäßige Entzündung, mäßige Verglasung, Rötung, Blutung beim Sondieren
  3. = schwere Entzündung, deutliche Rötung und Hypertrophie, Ulzeration, Neigung zu Spontanblutungen

Der GI des Zahns wurde bestimmt, indem die Bewertungen der vier Oberflächen addiert und die Gesamtsumme durch vier geteilt wurde.

Der GI des Individuums wurde erhalten, indem die Werte jedes Zahns addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert wurden

Eine Punktzahl von 0,1-1,0 = leichte Entzündung; 1.1-2.0 = mäßige Entzündung und 2,1-3,0 = schwere Entzündung

Vier Wochen
Plaque-Index
Zeitfenster: vier Wochen

Ein modifizierter Quickley-Hein-Plaque-Index (PI) wurde verwendet, um die bukkalen und lingualen Oberflächen aller Zähne (vom zweiten Molaren rechts zum zweiten Molaren links) zu erfassen. 0 = keine Plaque

  1. = separate Plaqueflecken am zervikalen Zahnrand
  2. = ein dünnes durchgehendes Plaqueband am Zervikalrand
  3. = ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als 1/3 der Krone bedeckt
  4. = Plaque bedeckt mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Krone
  5. = Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Krone

Ein Index für den gesamten Mund wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der untersuchten Flächen (maximal 2 x 2 x 14 = 56 Flächen) geteilt wird.

** Der in der nachstehenden Tabelle angegebene Plaque-Index-Score repräsentiert Pl für den gesamten Mund. der Bereich liegt zwischen 0 (keine Plaque) bis 5 (maximale Plaqueabdeckung)

vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DD04/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhäufung von Zahnbelag

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