- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02444182
Effekter av probiotika på oral hälsa
Effekt av Lactobacillus Rhamnosus LGG och Bifidobacterium Lactis BB-12 på tandköttshälsan och tandplack hos friska ungdomar: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) och Världshälsoorganisationen (WHO) har definierat probiotika som "levande mikroorganismer, som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel" (WHO 2002). De ska helst vara av mänskligt ursprung, kunna tillfälligt kolonisera mag-tarmkanalen och överleva i den. De måste också vara icke-patogena och icke-toxiska.
Probiotika används för att förebygga och behandla infektionssjukdomar och allergier (Hatakka och Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). I vissa länder rekommenderas probiotika för spädbarn och vuxna på grund av deras långsiktiga förbättring av immunsvaret. Kombinationer av probiotika, som Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) och Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), verkar vara mest effektiva i detta avseende (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Probiotika intas huvudsakligen oralt, och mag-tarmkanalen är således det primära målorganet för probiotiska mikroorganismer. Men vid intag i form av till exempel tabletter, tuggummin, ost och mjölk utsätts munhålan för probiotika. Med den globala ökningen av användningen av probiotika har deras effekter på munhälsan blivit ett hett ämne.
Många typer av probiotiska bakterier har utforskats men de mest studerade arterna är de som tillhör släktena Lactobacillus och Bifidobacterium. Yoghurt och fermenterade mjölkprodukter anses vara den enklaste källan till probiotisk administrering för människor. De bevisade effekterna av probiotika på allmän hälsa har lett till mer forskning inom munhälsoområdet inklusive tandkaries, parodontala sjukdomar och halitos. Vissa kliniska studier har visat en minskning av antalet kariogena mutans streptokocker och i tandplack (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotika har också visat förbättringar i den periodontala statusen hos patienter med periodontal sjukdom (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Nyligen har Toiviainen et al. (2015) fann att kombinationen av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) och Bifidobacterium-stam Bifidobacterium lactis (BB-12) förbättrade den parodontala hälsan hos friska vuxna genom att minska plackmängden och därefter gingivalinflammationen utan att påverka den orala mikrobiotan.
Mer bevis är nödvändigt för att bekräfta effektiviteten av kombinationen av LGG och BB-12 i munhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk tonåring - ASA I & II
- Ingen antibiotikaanvändning
- Inget intag av kommersiellt tillgängliga probiotikaprodukter under interventionen
Exklusions kriterier:
- Ungdomar har ASA III eller IV
- Användning av antibiotika
- vägra att sluta ta kommersiellt tillgängliga probiotikaprodukter under intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
deltagarna kommer att få en pastill som innehåller en blandning av probiotiska bakterier BB-12 och LGG
|
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till probiotikagruppen.
De kommer att få en probiotikatablett två gånger om dagen i 4 veckor.
Kliniska undersökningar före och efter intervention kommer att genomföras
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll - Inga probiotika
Deltagarna kommer att få en kontrollpastiller som inte innehåller några probiotika.
alla pastiller är sockerfria; sötad med xylitol (0,5 g xylitol per styck)
|
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till placebogruppen.
Tabletter utan probiotika kommer att ges två gånger dagligen i 4 veckor.
Kliniska undersökningar före och efter intervention kommer att genomföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival hälsa
Tidsram: Fyra veckor
|
Gingival Index of Loe and Silness (1963) användes för att registrera alla ytor (buckal, lingual, mesial, distal) för indextänder (16, 12, 24, 36, 32, 44). Gingivalfickor berördes försiktigt med en parodontalt sond och möjlig blödning registrerades. Kriterierna är: 0 = ingen inflammation
Tandens GI bestämdes genom att addera poängen för de fyra ytorna och delade summan med fyra. Individens GI erhölls genom att addera värdena för varje tand och dividera med antalet undersökta tänder En poäng från 0,1-1,0 = mild inflammation; 1,1-2,0 = måttlig inflammation, och 2,1-3,0 = svår inflammation |
Fyra veckor
|
|
Plack Index
Tidsram: fyra veckor
|
Ett modifierat Quickley-Hein plackindex (PI) användes för att registrera de buckala och linguala ytorna på alla tänder (från höger andra molar till vänster andra molar) 0 = ingen plack
Ett index för hela munnen bestäms genom att den totala poängen divideras med antalet undersökta ytor (max 2 x 2 x 14 = 56 ytor). ** Plackindexpoäng som anges i tabellen nedan representerar Pl för hela munnen. intervallet är mellan 0 (ingen plack) till 5 (maximal placktäckning) |
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DD04/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansamling av tandplack
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Minia UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHar inte rekryterat ännuDental anestesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Probiotika
-
University of Santo TomasYakult Honsha Co., LTDRekryteringFörstoppning | Gastrointestinala obehagFilippinerna
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
University of BariHar inte rekryterat ännuIrritabel tarmsyndrom (IBS)Italien
-
Connecticut Children's Medical CenterIndragen
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
Universitas PadjadjaranAktiv, inte rekryterandeAppendektomi | Probiotika | Blindtarmsinflammation med perforeringIndonesien
-
Bioithas SLCentro Sperimentale del Latte S.r.l.RekryteringFörebyggande | Övre luftvägsinfektionSpanien
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAvslutadKolorektal cancerIndonesien
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadDepressiv sjukdom | Depressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomIran, Islamiska republiken