- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02444182
Effecten van probiotica op de mondgezondheid
Effect van Lactobacillus Rhamnosus LGG en Bifidobacterium Lactis BB-12 op tandvleesgezondheid en tandplak bij gezonde adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO) van de Verenigde Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben probiotica gedefinieerd als "levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer" (WHO 2002). Ze moeten bij voorkeur van menselijke oorsprong zijn, het maagdarmkanaal tijdelijk kunnen koloniseren en daarin kunnen overleven. Ze moeten ook niet-pathogeen en niet-toxisch zijn.
Probiotica worden gebruikt bij de preventie en behandeling van infectieziekten en allergieën (Hatakka en Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). In sommige landen worden probiotica aanbevolen voor zuigelingen en volwassenen vanwege hun langdurige versterking van de immuunresponsen. Combinaties van probiotica, zoals Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) en Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), lijken in dit opzicht het meest effectief (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Probiotica worden voornamelijk oraal ingenomen en het maagdarmkanaal is dus het primaire doelorgaan voor probiotische micro-organismen. Bij inname in de vorm van bijvoorbeeld tabletten, kauwgom, kaas en melk wordt de mondholte echter blootgesteld aan de probiotica. Met de wereldwijde toename van het gebruik van probiotica zijn hun effecten op de mondgezondheid een hot topic geworden.
Er zijn veel soorten probiotische bacteriën onderzocht, maar de meest bestudeerde soorten behoren tot de geslachten Lactobacillus en Bifidobacterium. Yoghurt en gefermenteerde melkproducten worden beschouwd als de eenvoudigste bron van probiotische toediening voor mensen. De bewezen effecten van probiotica op de algemene gezondheid hebben geleid tot meer onderzoek op het gebied van mondgezondheid, waaronder tandcariës, parodontitis en halitose. Sommige klinische onderzoeken hebben een afname aangetoond van het aantal cariogene mutans streptokokken en van tandplak (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotica hebben ook verbeteringen aangetoond in de parodontale status bij patiënten met parodontitis (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Onlangs hebben Toiviainen et al. (2015) ontdekten dat de combinatie van Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) en Bifidobacterium-stam Bifidobacterium lactis (BB-12) de parodontale gezondheid bij gezonde volwassenen verbeterde door de hoeveelheid tandplak en vervolgens de tandvleesontsteking te verminderen zonder de orale microbiota aan te tasten.
Er is meer bewijs nodig om de werkzaamheid van de combinatie van LGG en BB-12 in de mondgezondheid te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait, Koeweit, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Adolescent - ASA I & II
- Geen antibioticagebruik
- Geen inname van in de handel verkrijgbare probioticaproducten tijdens de ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten hebben ASA III of IV
- Antibiotica gebruiken
- weigeren tijdens de interventie te stoppen met het innemen van in de handel verkrijgbare probioticaproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
deelnemers ontvangen een zuigtablet met een mengsel van probiotische bacteriën BB-12 en LGG
|
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de probioticagroep.
Ze krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags een probioticatablet.
Er zal een klinisch onderzoek voor en na de interventie worden uitgevoerd
|
|
Placebo-vergelijker: Controle - Geen probiotica
Deelnemers krijgen een controletablet zonder probiotica.
alle zuigtabletten zijn suikervrij; gezoet met xylitol (0,5 g xylitol per stuk)
|
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de placebogroep.
Zuigtabletten zonder probiotica worden gedurende 4 weken tweemaal daags gegeven.
Er zal een klinisch onderzoek voor en na de interventie worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: Vier weken
|
De gingivale index van Loe en Silness (1963) werd gebruikt om alle oppervlakken (buccaal, linguaal, mesiaal, distaal) voor wijstanden vast te leggen (16, 12, 24, 36, 32, 44). Gingivale pockets werden voorzichtig aangeraakt met een parodontale sonde en mogelijke bloedingen werden geregistreerd. De criteria zijn: 0 = geen ontsteking
De GI van de tand werd bepaald door de scores van de vier oppervlakken op te tellen en het totaal door vier te delen. De GI van het individu werd verkregen door de waarden van elke tand op te tellen en te delen door het aantal onderzochte tanden Een score van 0,1-1,0 = milde ontsteking; 1.1-2.0 = matige ontsteking, en 2.1-3.0 = ernstige ontsteking |
Vier weken
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: vier weken
|
Een gemodificeerde Quickley-Hein plaque-index (PI) werd gebruikt om de buccale en linguale oppervlakken van alle tanden vast te leggen (van rechter tweede kies tot linker tweede kies) 0 = geen plaque
Een index voor de gehele mond wordt bepaald door de totaalscore te delen door het aantal onderzochte vlakken (maximaal 2 x 2 x 14 = 56 vlakken). ** Plaque-indexscore vermeld in de onderstaande tabel vertegenwoordigt Pl voor de gehele mond. het bereik ligt tussen 0 (geen plaque) tot 5 (maximale plaquedekking) |
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DD04/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ophoping van tandplak
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Usynova Pharmaceuticals Ltd.WervingPlaque Psoriasis | Matige tot ernstige plaque psoriasisChina
-
Li MinWerving
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het werven
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 TherapeuticsWerving
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Werving
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Probiotica
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustWervingCoeliakie | Gluten | ProbiotischVerenigd Koninkrijk
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborWerving
-
Dharmais National Cancer Center HospitalVoltooidColorectale kankerIndonesië
-
Universitas PadjadjaranActief, niet wervendBlindedarmoperatie | Probiotisch | Blindedarmontsteking Met PerforatieIndonesië
-
Örebro University, SwedenUniversity of Copenhagen; European Innovation CouncilNog niet aan het wervenGezond | Hyperurikemie, jichtZweden
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenObesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenChina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidPDS-D (overheersend diarree)Italië
-
Duke UniversityNog niet aan het werven