- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02444182
Влияние пробиотиков на здоровье полости рта
Влияние Lactobacillus Rhamnosus LGG и Bifidobacterium Lactis BB-12 на здоровье десен и зубной налет у здоровых подростков: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединенных Наций (ФАО) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определили пробиотики как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина» (ВОЗ, 2002 г.). Желательно, чтобы они были человеческого происхождения, могли временно колонизировать желудочно-кишечный тракт и выживать в нем. Они также должны быть непатогенными и нетоксичными.
Пробиотики используются для профилактики и лечения инфекционных заболеваний и аллергии (Hatakka and Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). В некоторых странах пробиотики рекомендуются для младенцев и взрослых из-за их долгосрочного усиления иммунных реакций. Комбинации пробиотиков, таких как Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) и Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), по-видимому, наиболее эффективны в этом отношении (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Пробиотики в основном поступают внутрь, поэтому желудочно-кишечный тракт является основным органом-мишенью для пробиотических микроорганизмов. Однако при приеме внутрь в виде, например, таблеток, жевательных резинок, сыра и молока полость рта подвергается воздействию пробиотиков. С ростом использования пробиотиков во всем мире их влияние на здоровье полости рта стало горячей темой.
Было исследовано много типов пробиотических бактерий, но наиболее широко изучены виды, принадлежащие к родам Lactobacillus и Bifidobacterium. Йогурт и кисломолочные продукты считаются самым простым источником введения пробиотиков для человека. Доказанные эффекты пробиотиков на общее состояние здоровья привели к большему количеству исследований в области гигиены полости рта, включая кариес зубов, заболевания пародонта и неприятный запах изо рта. Некоторые клинические исследования продемонстрировали снижение количества кариесогенных стрептококков mutans и зубного налета (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Пробиотики также показали улучшение состояния пародонта у пациентов с заболеваниями пародонта (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Недавно Тойвиайнен и соавт. (2015) обнаружили, что комбинация Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) и штамма бифидобактерий Bifidobacterium lactis (BB-12) улучшает состояние пародонта у здоровых взрослых за счет уменьшения количества налета и, следовательно, воспаления десен, не влияя на микробиоту полости рта.
Необходимы дополнительные доказательства, чтобы подтвердить эффективность комбинации LGG и BB-12 для здоровья полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый подросток – ASA I и II
- Без использования антибиотиков
- Отсутствие приема коммерчески доступных продуктов с пробиотиками во время вмешательства
Критерий исключения:
- Подростки имеют ASA III или IV
- Использование антибиотиков
- отказаться от прекращения приема коммерчески доступных продуктов с пробиотиками во время вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
участники получат пастилку, содержащую смесь пробиотических бактерий BB-12 и LGG.
|
Половина участников будет случайным образом распределена в группу пробиотиков.
Они будут получать леденцы с пробиотиками два раза в день в течение 4 недель.
Будет проведено клиническое обследование до и после вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль - без пробиотиков
Участники получат контрольную пастилку, не содержащую пробиотиков.
все пастилки не содержат сахара; подслащенный ксилитом (0,5 г ксилита на штуку)
|
Половина участников будет случайным образом распределена в группу плацебо.
Леденцы без пробиотиков будут давать два раза в день в течение 4 недель.
Будет проведено клиническое обследование до и после вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье десен
Временное ограничение: Четыре недели
|
Десневой индекс Loe и Silness (1963) использовали для регистрации всех поверхностей (щечных, язычных, мезиальных, дистальных) индексных зубов (16, 12, 24, 36, 32, 44). Десневые карманы осторожно касались пародонтальным зондом и регистрировали возможную кровоточивость. Критерии: 0 = нет воспаления
ГИ зуба определяли путем сложения баллов четырех поверхностей и деления общего числа на четыре. ГИ человека был получен путем сложения значений каждого зуба и деления на количество обследованных зубов. Оценка от 0,1 до 1,0 = легкое воспаление; 1,1-2,0 = умеренное воспаление и 2,1-3,0 = сильное воспаление |
Четыре недели
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: четыре недели
|
Модифицированный индекс зубного налета Quickley-Hein (PI) использовался для регистрации щечных и язычных поверхностей всех зубов (от правого второго моляра до левого второго моляра) 0 = отсутствие налета
Индекс для всего рта определяется путем деления общего балла на количество осмотренных поверхностей (максимум 2 x 2 x 14 = 56 поверхностей). ** Показатель индекса зубного налета, указанный в таблице ниже, представляет P1 для всей полости рта. диапазон составляет от 0 (отсутствие налета) до 5 (максимальное покрытие налета) |
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DD04/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Roaa Ahmed AlkreadeesРекрутингДепрессивно-тревожное расстройствоСаудовская Аравия
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный