- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02444182
Effekter af probiotika på oral sundhed
Effekt af Lactobacillus Rhamnosus LGG og Bifidobacterium Lactis BB-12 på tandkødssundhed og tandplak hos raske unge: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation (FAO) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har defineret probiotika som "levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten" (WHO 2002). De skal helst være af menneskelig oprindelse, kunne midlertidigt kolonisere mave-tarmkanalen og overleve i den. De skal også være ikke-patogene og ikke-toksiske.
Probiotika bruges til forebyggelse og behandling af infektionssygdomme og allergier (Hatakka og Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). I nogle lande anbefales probiotika til spædbørn og voksne på grund af deres langsigtede forbedring af immunresponset. Kombinationer af probiotika, som Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) og Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), ser ud til at være mest effektive i denne henseende (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Probiotika indtages hovedsageligt oralt, og mave-tarmkanalen er således det primære målorgan for probiotiske mikroorganismer. Men ved indtagelse i form af for eksempel tabletter, tyggegummi, ost og mælk, udsættes mundhulen for probiotika. Med den verdensomspændende stigning i brugen af probiotika er deres indvirkning på oral sundhed blevet et varmt emne.
Mange typer probiotiske bakterier er blevet udforsket, men de mest undersøgte arter er dem, der tilhører slægterne Lactobacillus og Bifidobacterium. Yoghurt og fermenterede mælkeprodukter betragtes som den enkleste kilde til probiotisk administration for mennesker. De dokumenterede virkninger af probiotika i generel sundhed har ført til mere forskning inden for mundsundhedsområdet, herunder tandkaries, periodontal sygdom og halitose. Nogle kliniske undersøgelser har vist et fald i antallet af cariogene mutans streptokokker og i tandplak (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotika har også vist forbedringer i den periodontale status hos patienter med paradentose (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). For nylig har Toiviainen et al. (2015) fandt ud af, at kombinationen af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium-stammen Bifidobacterium lactis (BB-12) forbedrede den periodontale sundhed hos raske voksne ved at reducere plaque-mængden og efterfølgende tandkødsbetændelsen uden at påvirke den orale mikrobiota.
Flere beviser er nødvendige for at bekræfte effektiviteten af kombinationen af LGG og BB-12 i mundsundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund teenager - ASA I & II
- Ingen brug af antibiotika
- Ingen indtagelse af kommercielt tilgængelige probiotikaprodukter under interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Unge har ASA III eller IV
- Brug af antibiotika
- nægte at stoppe med at tage kommercielt tilgængelige probiotika under intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
deltagerne vil modtage en sugetablet indeholdende blanding af probiotiske bakterier BB-12 og LGG
|
Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt probiotikagruppen.
De vil modtage en probiotikapastiller to gange om dagen i 4 uger.
Der vil blive gennemført en klinisk undersøgelse før og efter intervention
|
|
Placebo komparator: Kontrol - Ingen probiotika
Deltagerne vil modtage en kontroltablett, der ikke indeholder probiotika.
alle sugetabletter er sukkerfrie; sødet med xylitol (0,5 g xylitol pr. stk)
|
Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt placebogruppen.
Pastiller uden probiotika gives to gange dagligt i 4 uger.
Der vil blive gennemført en klinisk undersøgelse før og efter intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival sundhed
Tidsramme: Fire uger
|
Gingival Index of Loe and Silness (1963) blev brugt til at registrere alle overflader (bukkal, lingual, mesial, distal) for indekstænder (16, 12, 24, 36, 32, 44). Gingivallommer blev forsigtigt berørt med en parodontalsonde, og mulig blødning blev registreret. Kriterierne er: 0 = ingen betændelse
Tandens GI blev bestemt ved at tilføje scorerne for de fire overflader og dividere det samlede antal med fire. Individets GI blev opnået ved at tilføje værdierne for hver tand og dividere med antallet af undersøgte tænder En score fra 0,1-1,0 = mild betændelse; 1,1-2,0 = moderat inflammation, og 2,1-3,0 = svær inflammation |
Fire uger
|
|
Plaque Index
Tidsramme: fire uger
|
Et modificeret Quickley-Hein plak-indeks (PI) blev brugt til at registrere de bukkale og linguale overflader af alle tænder (fra højre anden molar til venstre anden molar) 0 = ingen plak
Et indeks for hele munden bestemmes ved at dividere den samlede score med de undersøgte talflader (maks. 2 x 2 x 14 = 56 flader). ** Plakindeksscore rapporteret i tabellen nedenfor repræsenterer Pl for hele munden. intervallet er mellem 0 (ingen plak) til 5 (maksimal plakdækning) |
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DD04/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ophobning af tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater