- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02444182
Efeitos dos probióticos na saúde bucal
Efeito de Lactobacillus Rhamnosus LGG e Bifidobacterium Lactis BB-12 na Saúde Gengival e Placa Dentária em Adolescentes Saudáveis: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) definiram os probióticos como "microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro" (OMS 2002). Devem ser preferencialmente de origem humana, capazes de colonizar temporariamente o trato gastrointestinal e nele sobreviver. Eles também devem ser não patogênicos e não tóxicos.
Os probióticos são usados na prevenção e tratamento de doenças infecciosas e alergias (Hatakka e Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). Em alguns países, os probióticos são recomendados para bebês e adultos devido ao aumento prolongado das respostas imunes. Combinações de probióticos, como Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) e Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), parecem ser mais eficazes a esse respeito (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Os probióticos são ingeridos principalmente por via oral, e o trato gastrointestinal é, portanto, o principal órgão-alvo dos microrganismos probióticos. No entanto, quando ingeridos na forma de, por exemplo, comprimidos, pastilhas elásticas, queijo e leite, a cavidade oral fica exposta aos probióticos. Com o aumento mundial no uso de probióticos, seus efeitos sobre a saúde bucal tornaram-se um tema quente.
Muitos tipos de bactérias probióticas foram explorados, mas as espécies mais amplamente estudadas são aquelas pertencentes aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium. Iogurte e produtos lácteos fermentados são considerados a fonte mais simples de administração de probióticos para humanos. Os efeitos comprovados dos probióticos na saúde geral levaram a mais pesquisas no campo da saúde bucal, incluindo cárie dentária, doença periodontal e halitose. Alguns estudos clínicos demonstraram uma diminuição nas contagens de estreptococos mutans cariogênicos e na placa dental (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Os probióticos também mostraram melhorias no estado periodontal em pacientes com doença periodontal (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Recentemente, Toiviainen et al. (2015) descobriram que a combinação de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium cepa Bifidobacterium lactis (BB-12) melhorou a saúde periodontal em adultos saudáveis, reduzindo a quantidade de placa e subsequentemente a inflamação gengival sem afetar a microbiota oral.
Mais evidências são necessárias para confirmar a eficácia da combinação de LGG e BB-12 na saúde bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente Saudável - ASA I e II
- Sem uso de Antibióticos
- Nenhuma ingestão de produtos probióticos disponíveis comercialmente durante a intervenção
Critério de exclusão:
- Adolescentes têm ASA III ou IV
- Uso de antibióticos
- recusar-se a parar de tomar produtos probióticos disponíveis comercialmente durante a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probióticos
os participantes receberão uma pastilha contendo uma mistura de bactérias probióticas BB-12 e LGG
|
Metade dos participantes será alocada aleatoriamente para o grupo de probióticos.
Eles receberão uma pastilha de probióticos duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Será realizado exame clínico pré e pós-intervenção
|
Comparador de Placebo: Controle - Sem probióticos
Os participantes receberão uma pastilha de controle sem probióticos.
todas as pastilhas são sem açúcar; adoçado por xilitol (0,5 g de xilitol por peça)
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Metade dos participantes será alocada aleatoriamente para o grupo placebo.
Pastilhas sem probióticos serão administradas duas vezes ao dia por 4 semanas.
Será realizado exame clínico pré e pós-intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Gengival
Prazo: Quatro semanas
|
O índice gengival de Loe e Silness (1963) foi usado para registrar todas as superfícies (vestibular, lingual, mesial, distal) para os dentes índices (16, 12, 24, 36, 32, 44). As bolsas gengivais foram gentilmente tocadas com uma sonda periodontal e o possível sangramento foi registrado. Os critérios são: 0 = sem inflamação
O IG do dente foi determinado somando os escores das quatro superfícies e dividindo o total por quatro. O IG do indivíduo foi obtido somando os valores de cada dente e dividindo pelo número de dentes examinados Uma pontuação de 0,1-1,0 = inflamação leve; 1,1-2,0 = inflamação moderada e 2,1-3,0 = inflamação grave |
Quatro semanas
|
Índice de placa
Prazo: quatro semanas
|
Um índice de placa Quickley-Hein modificado (PI) foi usado para registrar as superfícies vestibular e lingual de todos os dentes (do segundo molar direito ao segundo molar esquerdo) 0 = sem placa
Um índice para toda a boca é determinado dividindo a pontuação total pelo número de superfícies (máximo de 2 x 2 x 14 = 56 superfícies) examinadas. ** A pontuação do índice de placa relatada na tabela abaixo representa Pl para toda a boca. o intervalo está entre 0 (sem placa) a 5 (cobertura máxima de placa) |
quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DD04/13
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