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Effetti dei probiotici sulla salute orale

16 febbraio 2016 aggiornato da: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Effetto di Lactobacillus Rhamnosus LGG e Bifidobacterium Lactis BB-12 sulla salute gengivale e sulla placca dentale in adolescenti sani: uno studio clinico controllato randomizzato

Alcuni probiotici hanno dimostrato di avere effetti preventivi su malattie infettive e allergie. A causa del loro potenziamento a lungo termine delle risposte immunitarie dei bambini, sono stati raccomandati per i neonati in alcuni paesi. I più promettenti sembrano essere la combinazione di Bifidobacterium lactis BB-12 e Lactobacillus rhamnosus GG. I microbi probiotici vengono ingeriti principalmente per via orale e il tratto gastrointestinale è quindi il loro principale organo bersaglio. Tuttavia, la bocca è la prima parte del tratto gastrointestinale. La maggior parte dei probiotici sono in teoria cariogeni, quindi i loro effetti sulla salute orale dovrebbero essere conosciuti. Diversi probiotici riducono i livelli di streptococchi mutans salivari (SM), ma per altri aspetti si sa molto poco sui loro effetti sul microbiota orale. Dovrebbero essere studiati anche gli effetti dei probiotici sulla placca dentale. Questo studio mira a scoprire gli effetti della combinazione di BB-12 e LGG, somministrati con una pastiglia (4 settimane, due volte al giorno) con una loro miscela sulla quantità di placca e sulla salute gengivale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) delle Nazioni Unite e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) hanno definito i probiotici come "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite" (WHO 2002). Dovrebbero essere preferibilmente di origine umana, essere in grado di colonizzare temporaneamente il tratto gastrointestinale e sopravvivere in esso. Devono inoltre essere non patogeni e non tossici.

I probiotici sono utilizzati nella prevenzione e nel trattamento di malattie infettive e allergie (Hatakka e Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). In alcuni paesi i probiotici sono raccomandati per neonati e adulti a causa del loro potenziamento a lungo termine delle risposte immunitarie. Le combinazioni di probiotici, come Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) e Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), sembrano essere le più efficaci in questo senso (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). I probiotici vengono ingeriti principalmente per via orale e il tratto gastrointestinale è quindi l'organo bersaglio principale per i microrganismi probiotici. Tuttavia, se ingeriti sotto forma, ad esempio, di compresse, gomme da masticare, formaggio e latte, la cavità orale è esposta ai probiotici. Con l'aumento mondiale dell'uso dei probiotici, i loro effetti sulla salute orale sono diventati un argomento caldo.

Sono stati esplorati molti tipi di batteri probiotici ma le specie più studiate sono quelle che appartengono ai generi Lactobacillus e Bifidobacterium. Lo yogurt e i prodotti a base di latte fermentato sono considerati la fonte più semplice di somministrazione di probiotici per l'uomo. Gli effetti comprovati dei probiotici sulla salute generale hanno portato a ulteriori ricerche nel campo della salute orale, tra cui la carie dentale, la malattia parodontale e l'alitosi. Alcuni studi clinici hanno dimostrato una diminuzione della conta degli streptococchi cariogeni mutans e della placca dentale (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). I probiotici hanno anche mostrato miglioramenti nello stato parodontale nei pazienti con malattia parodontale (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Recentemente, Toiviainen et al. (2015) hanno scoperto che la combinazione di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium ceppo Bifidobacterium lactis (BB-12) ha migliorato la salute parodontale negli adulti sani riducendo la quantità di placca e successivamente l'infiammazione gengivale senza intaccare il microbiota orale.

Sono necessarie ulteriori prove per confermare l'efficacia della combinazione di LGG e BB-12 nella salute orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuwait, Kuwait, 13110
        • Abdullah Alwaheeb intermediate School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente sano - ASA I e II
  • Nessun uso di antibiotici
  • Nessuna assunzione di prodotti probiotici disponibili in commercio durante l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Gli adolescenti hanno ASA III o IV
  • Uso di antibiotici
  • rifiutare di interrompere l'assunzione di prodotti probiotici disponibili in commercio durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
i partecipanti riceveranno una losanga contenente una miscela di batteri probiotici BB-12 e LGG
La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo dei probiotici. Riceveranno una pastiglia di probiotici due volte al giorno per 4 settimane. Verrà condotto un esame clinico pre e post intervento
Comparatore placebo: Controllo - Nessun probiotico
I partecipanti riceveranno una pastiglia di controllo che non contiene probiotici. tutte le pastiglie sono senza zucchero; dolcificato con xilitolo (0,5 g di xilitolo per pezzo)
La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo placebo. Le pastiglie senza probiotici verranno somministrate due volte al giorno per 4 settimane. Verrà condotto un esame clinico pre e post intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gengivale
Lasso di tempo: Quattro settimane

L'indice gengivale di Loe e Silness (1963) è stato utilizzato per registrare tutte le superfici (vestibolare, linguale, mesiale, distale) per i denti indice (16, 12, 24, 36, 32, 44). Le tasche gengivali sono state toccate delicatamente con una sonda parodontale ed è stato registrato il possibile sanguinamento.

I criteri sono:

0 = nessuna infiammazione

  1. = lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio
  2. = infiammazione moderata, vetrificazione moderata, arrossamento, sanguinamento al sondaggio
  3. = grave infiammazione, marcato arrossamento e ipertrofia, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo

Il GI del dente è stato determinato sommando i punteggi delle quattro superfici e dividendo il totale per quattro.

Il GI dell'individuo è stato ottenuto sommando i valori di ciascun dente e dividendo per il numero di denti esaminati

Un punteggio da 0,1 a 1,0 = lieve infiammazione; 1.1-2.0 = infiammazione moderata e 2,1-3,0 = infiammazione grave

Quattro settimane
Indice di placca
Lasso di tempo: quattro settimane

È stato utilizzato un indice di placca Quickley-Hein (PI) modificato per registrare le superfici vestibolari e linguali di tutti i denti (dal secondo molare destro al secondo molare sinistro) 0 = nessuna placca

  1. = macchie separate di placca sul margine cervicale del dente
  2. = una sottile fascia continua di placca al margine cervicale
  3. = una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona
  4. = placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 della corona
  5. = placca che copre 2/3 o più della corona

Si determina un indice per l'intera bocca dividendo il punteggio totale per il numero di superfici (massimo 2 x 2 x 14 = 56 superfici) esaminate.

** Il punteggio dell'indice di placca riportato nella tabella sottostante rappresenta Pl per l'intera bocca. l'intervallo è compreso tra 0 (nessuna placca) e 5 (massima copertura della placca)

quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DD04/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accumulo di placca dentale

Prove cliniche su Probiotici

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