- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02444182
Effetti dei probiotici sulla salute orale
Effetto di Lactobacillus Rhamnosus LGG e Bifidobacterium Lactis BB-12 sulla salute gengivale e sulla placca dentale in adolescenti sani: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) delle Nazioni Unite e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) hanno definito i probiotici come "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite" (WHO 2002). Dovrebbero essere preferibilmente di origine umana, essere in grado di colonizzare temporaneamente il tratto gastrointestinale e sopravvivere in esso. Devono inoltre essere non patogeni e non tossici.
I probiotici sono utilizzati nella prevenzione e nel trattamento di malattie infettive e allergie (Hatakka e Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). In alcuni paesi i probiotici sono raccomandati per neonati e adulti a causa del loro potenziamento a lungo termine delle risposte immunitarie. Le combinazioni di probiotici, come Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) e Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), sembrano essere le più efficaci in questo senso (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). I probiotici vengono ingeriti principalmente per via orale e il tratto gastrointestinale è quindi l'organo bersaglio principale per i microrganismi probiotici. Tuttavia, se ingeriti sotto forma, ad esempio, di compresse, gomme da masticare, formaggio e latte, la cavità orale è esposta ai probiotici. Con l'aumento mondiale dell'uso dei probiotici, i loro effetti sulla salute orale sono diventati un argomento caldo.
Sono stati esplorati molti tipi di batteri probiotici ma le specie più studiate sono quelle che appartengono ai generi Lactobacillus e Bifidobacterium. Lo yogurt e i prodotti a base di latte fermentato sono considerati la fonte più semplice di somministrazione di probiotici per l'uomo. Gli effetti comprovati dei probiotici sulla salute generale hanno portato a ulteriori ricerche nel campo della salute orale, tra cui la carie dentale, la malattia parodontale e l'alitosi. Alcuni studi clinici hanno dimostrato una diminuzione della conta degli streptococchi cariogeni mutans e della placca dentale (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). I probiotici hanno anche mostrato miglioramenti nello stato parodontale nei pazienti con malattia parodontale (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Recentemente, Toiviainen et al. (2015) hanno scoperto che la combinazione di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium ceppo Bifidobacterium lactis (BB-12) ha migliorato la salute parodontale negli adulti sani riducendo la quantità di placca e successivamente l'infiammazione gengivale senza intaccare il microbiota orale.
Sono necessarie ulteriori prove per confermare l'efficacia della combinazione di LGG e BB-12 nella salute orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Kuwait, Kuwait, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescente sano - ASA I e II
- Nessun uso di antibiotici
- Nessuna assunzione di prodotti probiotici disponibili in commercio durante l'intervento
Criteri di esclusione:
- Gli adolescenti hanno ASA III o IV
- Uso di antibiotici
- rifiutare di interrompere l'assunzione di prodotti probiotici disponibili in commercio durante l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
i partecipanti riceveranno una losanga contenente una miscela di batteri probiotici BB-12 e LGG
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La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo dei probiotici.
Riceveranno una pastiglia di probiotici due volte al giorno per 4 settimane.
Verrà condotto un esame clinico pre e post intervento
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Comparatore placebo: Controllo - Nessun probiotico
I partecipanti riceveranno una pastiglia di controllo che non contiene probiotici.
tutte le pastiglie sono senza zucchero; dolcificato con xilitolo (0,5 g di xilitolo per pezzo)
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La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo placebo.
Le pastiglie senza probiotici verranno somministrate due volte al giorno per 4 settimane.
Verrà condotto un esame clinico pre e post intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute gengivale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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L'indice gengivale di Loe e Silness (1963) è stato utilizzato per registrare tutte le superfici (vestibolare, linguale, mesiale, distale) per i denti indice (16, 12, 24, 36, 32, 44). Le tasche gengivali sono state toccate delicatamente con una sonda parodontale ed è stato registrato il possibile sanguinamento. I criteri sono: 0 = nessuna infiammazione
Il GI del dente è stato determinato sommando i punteggi delle quattro superfici e dividendo il totale per quattro. Il GI dell'individuo è stato ottenuto sommando i valori di ciascun dente e dividendo per il numero di denti esaminati Un punteggio da 0,1 a 1,0 = lieve infiammazione; 1.1-2.0 = infiammazione moderata e 2,1-3,0 = infiammazione grave |
Quattro settimane
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Indice di placca
Lasso di tempo: quattro settimane
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È stato utilizzato un indice di placca Quickley-Hein (PI) modificato per registrare le superfici vestibolari e linguali di tutti i denti (dal secondo molare destro al secondo molare sinistro) 0 = nessuna placca
Si determina un indice per l'intera bocca dividendo il punteggio totale per il numero di superfici (massimo 2 x 2 x 14 = 56 superfici) esaminate. ** Il punteggio dell'indice di placca riportato nella tabella sottostante rappresenta Pl per l'intera bocca. l'intervallo è compreso tra 0 (nessuna placca) e 5 (massima copertura della placca) |
quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DD04/13
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