偽関節治療のための血小板溶解物（PL）と組み合わせた自家BM-MSC移植
ヒト長骨偽関節治療における自己骨髄由来間葉系間質細胞と血小板ライセート製品の併用、第 2 ～ 3 相臨床試験
長骨の癒合不全は骨折のほぼ 10% で発生し、治療が長期にわたる複雑なため、外科医と患者の両方にとって治療上の課題として知られています。
細胞療法は癒合不全の治療に有用であり、間葉系間質/幹細胞はこの種の治療の最良の候補です。
PLと組み合わせた自家骨髄由来間葉系間質/幹細胞の経皮移植が、脛骨癒合不全の患者30人に行われる。 残りの 30 人の患者には対照群としてプラセボが投与されます。 患者は移植後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に追跡調査されます。
データ分析には Spss(v16) ソフトウェアが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
長骨癒合不全は、整形外科医と社会の両方にとって治療上の課題として知られています。 この疾患の現在の治療法は自家骨移植です。 この治療法には軽度および重篤な合併症が発生する可能性があり、危険な治療法と考えられています。 そのため、研究はこの病気の新しい治療法に焦点を当てています。
細胞療法は、特に間葉系間質細胞に基づく新しいアプローチの 1 つです。
研究者らは、30人の脛骨癒合不全患者を対象に、PL（血小板溶解産物）と組み合わせた自家BM-MSC（骨髄由来間葉系間質細胞）の経皮移植の安全性と有効性を評価する予定である。 残りの30人の患者にはプラセボが投与される。 これらの患者は追跡調査され、データは spss(v16) で分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Royan Institute
-
コンタクト：
- Leila Arab, MD
- 電話番号：414 (+98)23562000
- メール：Leara91@gmail.com
-
コンタクト：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 電話番号：(+98)23562000
- メール：nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- X線で脛骨骨幹部の非結合骨折。
- 一体化していない隙間は1cm未満。
- 骨折は閉じた髄内ロッドによって固定されています。
- 肥大性タイプ。
- 最初の手術から少なくとも6か月。
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 感染した癒合不全
- 多発性大骨折
- 未治療の大骨折
- 悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- コントロールされていない慢性疾患: 糖尿病、高血圧、腎臓病、肝臓病、甲状腺疾患、心臓病、血液疾患など。
- ステロイドの使用。
- HIV および/または HBS および/または HBC および/または HTLV の検査陽性 (1、2)
- 骨折部位が1cm以上ある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MSC受信者
癒合不全骨折を患い、血小板溶解産物と組み合わせた骨髄由来間葉系幹細胞の経皮移植を受けた患者。
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偽関節骨折患者における骨髄由来間葉系間質細胞の経皮移植。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの経皮注射を受けた癒合不全骨折患者。
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偽関節骨折患者へのプラセボの経皮移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床結合
時間枠：3ヶ月
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- 臨床的癒合は、負傷した脚に体重を完全にかけることができた無症状の患者として定義されます。
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3ヶ月
|
|
放射線治療
時間枠：1週間
|
- X 線撮影による骨折治癒は、盲検の上級整形外科医によって評価される 2 つの投影法 (前後および側面 X 線) で 4 つの皮質のうち 3 つに存在する骨の連続性 (骨の架橋) によって定義されます。 結果を確認するための CT スキャン - X 線撮影による骨折治癒は、2 つの投影法 (前後および側面 X 線) で 4 つの皮質のうち 3 つに存在する骨の連続性 (骨の架橋) によって定義され、盲目の上級整形外科医によって評価されます。 CTスキャン、結果確認用 - X 線撮影による骨折治癒は、盲検の上級整形外科医によって評価される 2 つの投影法 (前後および側面 X 線) で 4 つの皮質のうち 3 つに存在する骨の連続性 (骨の架橋) によって定義されます。 CTスキャン、結果確認用 |
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：3ヶ月
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細胞注射後 3 か月後の Visual Analogue Scale (VAS) で測定した痛みの軽減
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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細胞移植後 3 か月後の Visual Analogue Score (VAS) を使用して患者の生活の質を評価します。
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3ヶ月
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歩行距離
時間枠：3ヶ月
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歩行距離の変化は、細胞注入後 3 か月後にトレッドミル上で歩行することによって測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
- スタディディレクター：Mohammad Razi, MD、Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
- 主任研究者：Mohsen Emadedin, MD、Cell therapy center of Royan Institute
- 主任研究者：Narges Labibzadeh, MD、Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute
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一次修了 (予想される)
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最終確認日
詳しくは
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