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Transplante autólogo de BM-MSC em combinação com lisado de plaquetas (PL) para tratamento de pseudoartrose

29 de outubro de 2015 atualizado por: Royan Institute

Uso de Células Estromais Mesenquimais Derivadas de Medula Óssea Autólogas em Combinação com Produto Lisado de Plaquetas para Tratamento de Não União de Osso Longo Humano, Um Ensaio Clínico Fase 2-3

A pseudartrose dos ossos longos ocorreria em quase 10% das fraturas e, devido ao seu longo e complicado tratamento, é conhecida como um desafio terapêutico tanto para os cirurgiões quanto para os pacientes.

A terapia celular é útil no tratamento da pseudoartrose e as células-tronco/estromais mesenquimais são as melhores candidatas para esse tipo de tratamento.

O implante percutâneo de células-tronco/estromais mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em combinação com PL será feito em 30 pacientes com pseudoartrose da tíbia. Os outros 30 pacientes do grupo controle receberão placebo. Os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, 3 meses, 6m e 12 meses após a implantação.

O software Spss(v16) será utilizado para análise dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pseudartrose de ossos longos é conhecida como um desafio terapêutico tanto para os cirurgiões ortopédicos quanto para a sociedade. O tratamento atual desse distúrbio é o enxerto ósseo autólogo. Este tratamento tem potenciais complicações menores e maiores e é considerado um tratamento de risco. Assim, as pesquisas estão focadas em novas abordagens de tratamento para esta doença.

A terapia celular é uma dessas novas abordagens, especialmente baseada em células estromais mesenquimais.

Os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do implante percutâneo de BM-MSC autólogo (célula estromal mesenquimal derivada da medula óssea) em combinação com PL (produto lisado de plaquetas) em 30 pacientes com pseudoartrose da tíbia. Os outros 30 pacientes receberão placebo. Esses pacientes serão acompanhados e os dados serão analisados ​​com spss(v16).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

critério de inclusão:

  • Fratura não consolidada da diáfise tibial na radiografia.
  • Gap não unido inferior a 1 cm.
  • A fratura foi corrigida por haste intramedular fechada.
  • Tipo hipotrófico.
  • Pelo menos 6 meses após a cirurgia inicial.
  • Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Não união infectada
  • Múltiplas fraturas maiores
  • Fratura maior não tratada
  • malignidade
  • Gravidez ou lactação
  • Doenças crônicas não controladas, tais como: diabetes mellitus, hipertensão, doenças renais, doenças do fígado, doenças da tireoide, doenças do coração, doenças do sangue, etc.
  • Uso de esteroides.
  • Teste positivo para HIV e/ou HBS e/ou HBC e/ou HTLV (1,2)
  • Local da fratura maior que 1 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Destinatários MSC
Os pacientes com fratura não consolidada que foram submetidos à implantação percutânea de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea em combinação com o produto lisado de plaquetas.
Biológico: Injeção percutânea
Implante percutâneo de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea em pacientes com fratura não consolidada.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes com fratura não consolidada submetidos à injeção percutânea de placebo.
Outro: Injeção percutânea
Implante percutâneo de placebo em pacientes com fratura não consolidada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
união clínica
Prazo: 3 meses
- A união clínica é definida como um paciente assintomático que foi capaz de suportar totalmente o peso na perna lesionada
3 meses
Cura radiológica
Prazo: 1 semana

- a consolidação da fratura radiográfica é definida pela continuidade óssea (ponte óssea) presente em três dos quatro córtices em duas projeções (radiografias anteroposterior e lateral), avaliada por um cirurgião ortopédico sênior cego.

Tomografia computadorizada, para confirmar os resultados - a consolidação da fratura radiológica é definida pela continuidade óssea (ponte óssea) presente em três dos quatro córtices em duas projeções (radiografias anteroposterior e lateral), avaliada por um cirurgião ortopédico sênior cego.

Tomografia computadorizada, para confirmar os resultados

- a consolidação radiográfica da fratura é definida pela continuidade óssea (ponte óssea) presente em três dos quatro córtices em duas projeções (radiografias anteroposterior e lateral), avaliada por um cirurgião ortopédico sênior cego.

Tomografia computadorizada, para confirmar os resultados
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 3 meses
O alívio da dor medido pela Escala Visual Analógica (VAS) 3 meses após a injeção de células
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes com Visual Analogue Score (VAS) 3 meses após o transplante celular.
3 meses
A uma curta distância
Prazo: 3 meses
Mudanças na distância de caminhada medidas por caminhada em esteira 3 meses após a injeção de células.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Diretor de estudo: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Investigador principal: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Bone-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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