Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ BM-MSC transzplantáció thrombocyta-lizátummal (PL) kombinálva a nem egyesülés kezelésére

2015. október 29. frissítette: Royan Institute

Autológ csontvelőből származó mezenchimális stromasejtek alkalmazása vérlemezke-lizátum termékkel kombinálva az emberi hosszúcsont nem-egyesülés kezelésére, 2-3 fázisú klinikai vizsgálat

A hosszú csontok nem egyesülése a törések közel 10%-ában fordulhat elő, és hosszú távú és bonyolult kezelése miatt terápiás kihívásként ismert mind a sebészek, mind a betegek számára.

A sejtterápia hasznos a nem egyesülések kezelésében, és a mesenchymális stroma/őssejtek a legjobb jelöltek az ilyen kezelésekre.

Az autológ csontvelőből származó mezenchimális stroma/őssejt perkután beültetése PL-vel kombinálva 30 olyan betegnél történik, akiknél a sípcsont nem egyesül. A többi 30 beteg, mint kontrollcsoport, placebót kap. A betegeket a beültetést követő 2 hét, 3 hónap, 6 óra és 12 hónap elteltével követik nyomon.

Az adatok elemzéséhez az Spss(v16) szoftvert fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ortopéd sebészek és a társadalom számára egyaránt terápiás kihívásként ismert a hosszú csont nem egyesülése. Ennek a rendellenességnek a jelenlegi kezelése autológ csontgraft. Ez a kezelés kisebb és nagyobb szövődményekkel járhat, és kockázatos kezelésnek minősül. Tehát a kutatások a betegség új kezelési megközelítéseire összpontosítanak.

A sejtterápia ezen új megközelítések egyike, különösen a mezenchimális stromasejteken alapul.

A kutatók értékelni fogják az autológ BM-MSC (csontvelő-eredetű mesenchymalis stroma sejt) PL-vel (thrombocyta lizátum termék) kombinált perkután beültetésének biztonságosságát és hatékonyságát 30 sípcsont nem egyesülő betegnél. A többi 30 beteg placebót kap. Ezeket a betegeket nyomon követik, és az adatokat az spss(v16) segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

felvételi kritériumok:

  • A sípcsont középső tengelyének nem egységes törése röntgenfelvételen.
  • Nem egységes rés kevesebb, mint 1 cm.
  • A törést zárt intramedulláris rúd rögzítette.
  • Hipotróf típus.
  • Legalább 6 hónappal az első műtét után.
  • A beteg beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzött nem egyesülés
  • Több súlyos törés
  • Nem kezelt súlyos törés
  • rosszindulatú daganat
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem kontrollált krónikus betegségek, mint például: cukorbetegség, magas vérnyomás, vesebetegségek, májbetegségek, pajzsmirigybetegségek, szívbetegségek, vérbetegségek stb.
  • Szteroid használat.
  • Pozitív HIV és/vagy HBS és/vagy HBC és/vagy HTLV teszt (1,2)
  • A törés helye több mint 1 cm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC címzettek
Azok a betegek, akiknél a csontvelőből származó mezenchimális őssejtek perkután beültetésen estek át thrombocyta-lizátum-termékkel kombinálva.
Biológiai: Perkután injekció
csontvelőből származó mesenchymalis stromasejtek perkután beültetése olyan betegeknél, akiknél nem egyesült törés.
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akiknek nem szakadt törése volt, akiknél perkután placebót adtak be.
Egyéb: Perkután injekció
A placebo perkután beültetése olyan betegeknél, akiknek nem szakadt össze a törése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai unió
Időkeret: 3 hónap
- Klinikai uniónak minősül az a tünetmentes beteg, aki képes volt teljes súlyt viselni a sérült lábán
3 hónap
Radiológiai gyógyítás
Időkeret: 1 hét

- A radiográfiás törés gyógyulását a csontfolytonosság (csontos áthidalás) határozza meg, amely négy kéregből háromban jelen van két vetületben (anterior-posterior és laterális röntgen), amelyet egy vak vezető ortopéd sebész értékel.

CT-vizsgálat, az eredmények megerősítése érdekében - a radiolográfiás törések gyógyulását a csontfolytonosság (csontos áthidalás) határozza meg, amely négy kéregből háromban jelen van két vetületben (anterior-posterior és laterális röntgen), amelyet egy vak vezető ortopéd sebész értékel.

CT-vizsgálat az eredmények megerősítésére

- A radiolográfiás törések gyógyulását a csontfolytonosság (csontos áthidalás) határozza meg, amely négy kéregből háromban jelen van két vetületben (anterior-posterior és laterális röntgen), amelyet egy vak vezető ortopéd sebész értékel.

CT-vizsgálat az eredmények megerősítésére
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 3 hónap
A fájdalomcsillapítás vizuális analóg skálával (VAS) mérve 3 hónappal a sejtinjekció után
3 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
A betegek életminőségének értékelése Visual Analogue Score (VAS) segítségével 3 hónappal a sejttranszplantáció után.
3 hónap
Sétatávolságra
Időkeret: 3 hónap
A sétatávolság a sejtinjekció után 3 hónappal a futópadon való gyaloglással mérve változik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Tanulmányi igazgató: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Kutatásvezető: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Bone-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel