Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog BM-MSC-transplantation i kombination med blodpladelysat (PL) til nonunion-behandling

29. oktober 2015 opdateret af: Royan Institute

Anvendelse af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller i kombination med blodpladelysatprodukt til human lang knogle nonunion-behandling, et fase 2-3 klinisk forsøg

Ikke-sammensmeltning af lange knogler vil forekomme i næsten 10 % af frakturerne, og på grund af dens langvarige og komplicerede behandling er den kendt som en terapeutisk udfordring for både kirurger og patienter.

Celleterapi er nyttig til behandling af nonunion, og mesenkymale stromale/stamceller er de bedste kandidater til denne form for behandling.

Perkutan implantation af autolog knoglemarv afledt mesenchymal stromal/stamcelle i kombination med PL vil blive udført hos 30 patienter med tibia nonunion. De øvrige 30 patienter som kontrolgruppe vil modtage placebo. Patienterne vil blive fulgt 2 uger, 3 måneder, 6 m og 12 måneder efter implantation.

Spss(v16)-softwaren vil blive brugt til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lang knogle ikke-forening er kendt som en terapeutisk udfordring for både ortopædkirurger og samfundet. Nuværende behandling af denne lidelse er autolog knogletransplantation. Denne behandling har potentielle mindre og større komplikationer og betragtes som en risikabel behandling. Så forskning er fokuseret på nye behandlingsmetoder for denne sygdom.

Celleterapi er en af ​​disse nye tilgange, især baseret på mesenkymale stromale celler.

Forskerne vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan implantation af autolog BM-MSC (knoglemarvs-afledt mesenchymal stromal celle) i kombination med PL (blodpladelysatprodukt) i 30 tibia nonunion-patienter. De øvrige 30 patienter får placebo. Disse patienter vil blive fulgt op og data vil blive analyseret med spss(v16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • Ikke-forenet fraktur af tibial mellemskaft ved røntgen.
  • Ikke-forenet mellemrum mindre end 1 cm.
  • Fraktur er fikseret med lukket intramedullær stang.
  • Hypotrof type.
  • Mindst 6 måneder efter den første operation.
  • Patient informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Inficeret nonunion
  • Flere større brud
  • Ikke behandlet større fraktur
  • malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Ukontrollerede kroniske sygdomme, såsom: diabetes mellitus, hypertension, nyresygdomme, leversygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, hjertesygdomme, blodsygdomme mv.
  • Brug af steroider.
  • Positiv test for HIV og/eller HBS og/eller HBC og/eller HTLV (1,2)
  • Brudsted mere end 1 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC-modtagere
Patienterne med nonunion fraktur, som gennemgik perkutan implantation af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i kombination med blodpladelysatprodukt.
Biologisk: Perkutan injektion
perkutan implantation af knoglemarvs-afledte mesenchymale stromaceller hos patienter med nonunion fraktur.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne med nonunion fraktur, som gennemgik perkutan injektion af placebo.
Andet: Perkutan injektion
Perkutan implantation af placebo hos patienter med nonunion fraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forening
Tidsramme: 3 måneder
- Klinisk forening er defineret som en asymptomatisk patient, der var i stand til fuldt ud at bære vægt på det skadede ben
3 måneder
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: En uge

- radiografisk frakturheling er defineret ved knoglekontinuitet (knoglebrodannelse) til stede i tre ud af fire cortex i to fremspring (anterior-posterior & lateral røntgenbilleder), vurderet af en blindet senior ortopædkirurg.

CT-scanning, for at bekræfte resultaterne - radiografisk frakturheling er defineret ved knoglekontinuitet (knoglebrodannelse) til stede i tre ud af fire cortex i to projektioner (anterior-posterior & lateral røntgenbilleder), vurderet af en blindet senior ortopædkirurg.

CT-scanning for at bekræfte resultaterne

- radiografisk frakturheling er defineret ved knoglekontinuitet (knoglebrodannelse) til stede i tre ud af fire cortex i to fremspring (anterior-posterior & lateral røntgenbilleder), vurderet af en blindet senior ortopædkirurg.

CT-scanning for at bekræfte resultaterne
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smertelindringen målt ved Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder efter celleinjektion
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af patienternes livskvalitet med Visual Analogue Score (VAS) 3 måneder efter celletransplantation.
3 måneder
Gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
Gåafstandsændringer målt ved at gå på løbebånd 3 måneder efter celleinjektion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative medicine department and cell therapy center of Royan Institute
  • Studieleder: Mohammad Razi, MD, Department of orthopedic surgery, Tehran university of medical science, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Mohsen Emadedin, MD, Cell therapy center of Royan Institute
  • Ledende efterforsker: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Medicine and cell therapy center, Royan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Bone-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner